Չորեքշաբթի, 24 հունվարի

Միասնական պահանջներ՝ դեղագործության մեջ օգտագործվող ջրերի համար



Օրերս Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովն ընդունել է դեղագործական նպատակներով կիրառվող ջրերի վերաբերյալ միասնական պահանջներ: Այս մասին հաղորդագրություն է տարածել ԵՏՀ մամուլի ծառայությունը:

Դրանք մասնավորապես վերաբերում են այն ջրին, որը կիրառվում է դեղամիջոցների արտադրության մեջ: Այն օգտագործվում է ոչ միայն որպես լրացուցիչ բաղադրանյութ, այլև` որպես մաքրող միջոց՝ տարրաների, սարքավորումների, փաթեթավորող նյութերի և այլ միջոցների համար:

Կախված դեղագործության մեջ ջրի կիրառման նշանակությունից՝ առաջարկվող միասնական պահանջներում ներկայացված է դրա որակի 3 կատեգորիա. զտված, բարձր զտված և ջուր՝ ներարկումների համար:

Զտված ջուրն, օրինակ, ըստ ներկայացված պահանջների, կարելի է օգտագործել, երբ ստերիլության պայմանները պահպանելն այդքան էլ անհրաժեշտ չէ: Բայց այն պետք է լինի այնպիսի ջուր, որը բավարարում է խմելու ջրին ներկայացվող պահանջներին և քիմիական ու միկրոբիոլոգիական մաքրության ցուցանիշներով համապաստասխանում է դեղագործական ստանդարտներին:

Ամենաբարձր որակն ունեցող ջուրն օգտագործվում է իբրև ներծծիչ` ներարկման համար: Նրանում բակտերիալ էնդոտոքսինների պարունակությունը, ըստ ԵՏՀ-ի պահանջների, պետք է լինի  0.25 IU/ մլ-ից պակաս:

Ներկայումս ԵԱՏՄ անդամ երկրներում գործում են դեղագործական նշանակությամբ կիրառվող ջրերի վերաբերյալ սեփական պահանջներ: Միասնական պահանջների ներդրման պատճառներից մեկը, ըստ ԵՏՀ-ի, այն է, որ տարբեր ստանդարտները դժվարացնում են դեղագործական արտադրանքների պատշաճ արտադրական գործունեության իրականացման ուսումնասիրությունը, ինչպես նաև, գրանցման գործընթացների շրջանակներում, դեղորայքային ապրանքների որակի գնահատումը:

ԵՏՀ  կողմից մշակված միասնական պահանջները ոչ միայն պարունակում են դեղերի արտադրության մեջ օգտագործվող ջրի նկատմամբ միասնական մոտեցումներ, այլև համապատասխանեցնում են ԵԱՏՄ օրենսդրությունը Եվրամիության պահանջներին՝ հաշվի առնելով Առողջության համաշխարհային կազմակերպության կողմից ներկայացվող պահանջները:

Առաջարկն ուժի մեջ է մտնելու դրա հրապարակումից 6 ամիս հետո:


Գլխավոր էջ



Մեկնաբանել
Շնորհակալություն մեկնաբանելու համար: Ձեր մեկնաբանությունը պետք է հաստատվի խմբագրության կողմից:

Լատինատառ հայերենով գրված մեկնաբանությունները չեն հրապարակվի խմբագրության կողմից։

Լրահոս

Բոլոր նորությունները

Արխիվ