Հայաստանում չգրանցված դեղերի, դրանց գրանցման բարդությունների և դեղերի սև շուկայի մասին «Հետք»-ը զրուցել է Անկախ դեղատների ասոցիացիայի նախագահ Արթուր Խաչատրյանի հետ։

Խաչատրյանը կարծում է, որ Հայաստանում դեղերի գրանցման գործընթացը պետք է ազատականացվի և պարզեցվի։ Միջին զարգացող երկրներում մարդկանց հիվանդությունները բուժելու համար անհրաժեշտ է մոտ 8000 անվանում դեղ, այնինչ Հայաստանում տվյալ պահին գրանցված է շուրջ 3400-ը։

Ըստ Խաչատրյանի՝ Հայաստանում առկա, շրջանառվող դեղերի 85%-ը ներկրվում է,  իսկ 15%-ն արտադրվում այստեղ։ Սակայն Հայաստանում մեծամասամբ արտադրում են հիվանդանոցային և նեղ ոլորտի սպառման դեղեր, մնացած դեղորայքը ներկրվում է այլ երկրներից։

Դեղեր ներկրելու համար անհրաժեշտ է, որ դրանք գրանցված լինեն ՀՀ-ում կամ ԵԱՏՄ-ում։ Այսինքն` ներառված լինեն դեղերի գրանցման գրանցամատյանում (ռեեստրում)։

Արթուր Խաչատրյանը նշում է՝ ԵԱՏՄ բոլոր երկրներում, որի անդամ է նաև Հայաստանը, դեղերը պետք է շրջանառվեն առանց սահմանափակումների․ եթե դեղը գրանցված է ԵԱՏՄ-ում և ներառված է միասնական գրանցամատյանում, ապա այն կարող է շրջանառվել ԵԱՏՄ անդամ բոլոր երկրներում։

Հայաստանում դեղերի գրանցումներն աստիճանաբար նվազել են

«Դեղերի մասին ՀՀ օրենքի համաձայն՝ Հայաստանում շրջանառման համար դեղը  պետք է գրանցում ստանա։ Գրանցում ստանալու համար դեղերի մասին օրենքի և ենթաօրենսդրական ակտերի հիման վրա արտադրողը կամ նրա կողմից լիազորված անձը պետք է այն գրանցի՝ դիմելով Առողջապահության նախարարությանը։

Արտադրողը դեղը գրանցում է որևէ երկրում՝ ելնելով իր տնտեսական շահից կամ տվյալ ընկերության կողմից որդեգրված քաղաքականությունից։ Օրինակ՝ արտադրողը որոշում է իր արտադրանքը գրանցել կովկասյան երկրներում՝ ելնելով տարածաշրջանային քաղաքականությունից, քանի որ այդտեղ մատակարարման լոգիստիկան ավելի արդյունավետ է։ Ժամանակին դա այդպես է եղել, դրա համար Հայաստանում այդ շրջանում ավելի շատ էր դեղ գրանցված, քան հիմա»,- ասում է Արթուր Խաչատրյանը։

Հետագայում, ըստ Անկախ դեղատների ասոցիացիայի նախագահի, ԵԱՏՄ կանոնակարգերով ակնկալվում էր, որ երբ ԵԱՏՄ շուկան ձևավորվի, ԵԱՏՄ կարգով գրանցված դեղերը կշրջանառվեն նաև Հայաստանում. «Այդ պատճառով եվրոպական երկրների դեղարտադրողների մեծամասնությունը քիչ-քիչ հայկական շուկայից դուրս եկավ, որովհետև երբ ԵԱՏՄ-ում գրանցվում է դեղը, որի մեջ մտնում է նաև Հայաստանը, որն ընդհանուր շուկա է համարվում, էլ ի՞նչ իմաստ ունի համ էնտեղ գրանցել, համ էստեղ և վճարել կրկնակի»։

Արթուր Խաչատրյանի խոսքով՝ 2017-2018թթ. սկսած՝ Հայաստանում  աստիճանաբար նվազեցին դեղերի գրանցումները։ 2018թ-ին Հայաստանում գրանցված է եղել 4560 անվանում դեղ, 2020-ին` 3920  անվանում, 2021-ին` 3650 անվանում, 2022-ին` 3480 անվանում, 2023-ին՝ 3400 անվանում դեղ (ներկայացված թվերը կլորացված են- հեղ.)։

2018թ.-ից մինչև 2023թ. ավարտը Հայաստանում գրանցված դեղերի թիվը նվազել է 1160-ով, այսինքն՝ մոտ 35%-ով պակասել է գրանցված դեղերի քանակը։ 

Հայաստանը պարտադրում է, որ ԵԱՏՄ շրջանակից դուրս դեղերը գրանցվեն նաև Հայաստանում 

«Նախկինում, երբ դեղերի գրանցում էր կատարվում, մեր օրենքի և ենթաօրենսդրական ակտի հիման վրա՝ փորձաքննության վճարը, եթե չեմ սխալվում, 900 000 դրամ էր, 60 000 դրամ էլ պետական տուրքն էր։

 Երբ արդեն ԵԱՏՄ գոտում էինք, 2022թ.-ից ՀՀ-ում էլ պետք է իրականացվեր ԵԱՏՄ շրջանակում գրանցում, այդ ժամանակ գումարը բարձրացավ՝ համաձայն Կառավարության 166-Ն որոշման։

Բացի դրանից, նախարարությունը, կարծում եմ, ընդունել է ներքին հրաման, որով կարող է նաև ինքը դեղը գրանցել ներքին սպառման համար, որովհետև 2022թ-ից հետո, երբ դեղը գրանցում են, այն պետք է գրանցվի բացառապես ԵԱՏՄ կանոններով և այդ շրջանակի համար։ Այսինքն՝ եթե գրանցում են, ԵԱՏՄ ընդհանուր կանոնակարգով, ապա բոլոր հինգ երկրներում պետք է շրջանառվի։ Բայց տեսան, որ դեղարտադրողները ՀՀ-ում այդ կարգով չեն գրանցում, քանի, որ ոչ մեկին հետաքրքիր չի միայն ՀՀ-ի շուկան, ու կարծես թե այդ ժամանակ ներքին որոշում է ընդունել, որ մենք գրանցում ենք մեր ներքին շուկայի համար։ Դրա փորձաքննության վարձը սարքեցին 1 մլն 100 հազ. դրամ, 60 հազ․դրամ էլ պետական տուրք։ Ուշագրավն այն է, որ 2026թ․-ից ԵԱՏՄ-ում ամբողջ դեղերի շրջանառությունը, այդ թվում՝ օրենսդրական դաշտը պետք է լինի միասնական։ Այսինքն՝ դեղագործական ոլորտին վերաբերվող ամեն ինչը պետք է ներդաշնակեցված լինի և միասնական»,- նշում է նա։

Խոսելով Հայաստանում ներկրվող դեղերի որակի լաբորատոր փորձաքննության մասին՝ Խաչատրյանն ասաց, որ տնտեսվարողի հայեցողությանն է թողնված՝ իրականացնե՞լ դեղի որակի լաբորատոր փորձաքննություն, թե ոչ։ Ըստ նրա՝ 90% և ավելի դեպքերում այդ որակի լաբորատոր փորձաքննությունը չի արվում, քանի որ բավական մեծ արժեքներ ունի, և լրացուցիչ ֆինանսական բեռ է յուրաքանչյուր տնտեսվարողի համար։

Խաչատրյանը նշում է՝ Հայաստանում դեղերի գրանցման կարգը փոխվեց, դրա հետ մեկտեղ ընդունվեց ԵԱՏՄ կանոնակարգը, և դեղերի գրանցման գործընթացը բարդացավ։ Դրա պատճառով դեղարտադրողները սկսեցին Հայաստան քիչ գրանցել դեղեր։ 

«Կա ԵԱՏՄ շուկան, որտեղ միասնական գրանցամատյանում գրանցված է շուրջ 4000 անվանում դեղ, իսկ Ռուսաստանում, իր ներքին շուկայի համար գրանցված է 14 500 անվանում դեղ։ Ցավն այն է, որ Հայաստանի Հանրապետությունը չի ընդունում ԵԱՏՄ  միասնական գրանցամատյանում գրանցված դեղերը և ցանկանում է, որ Հայաստանում առանձին գրանցվեն։ Ես՝ որպես ասոցիացիայի նախագահ, դիմել եմ Առողջապահության նախարարություն, Էկոնոմիկայի նախարարություն, սպասում եմ պատասխանի՝ հասկանալու՝ այնուամենայնիվ, ԵԱՏՄ-ի դեղերի միասնական գրանցամատյանում գրանցված դեղը Հայաստանում շրջանառվելու է, թե՞ ոչ։

Այնպիսի տպավորություն է, որ ՀՀ-ը իրավական առումով ընդունել է ԵԱՏՄ գործող նորմերը, այդ թվում՝ դեղերի շրջանառության հետ կապված, բայց  այն փաստացի չի իրականացվում։  

Դուրս է գալիս, որ ԵԱՏՄ-ում գրանցված է շուրջ 4000 անվանում դեղ, Հայաստանում՝ 3400, կարող է և կրկնվել, բայց միասին գոնե կդառնա մոտ 6500 անվանում դեղ»,- նշում է Անկախ դեղատների ասոցիացիայի նախագահը։

Գրավոր հարցմամբ դիմել էինք Առողջապահության նախարարություն՝ հարցնելով՝ արդյոք ԵԱՏՄ երկրներում գրանցված դեղերը պարտադիր պետք է գրանցվեն Հայաստանում, և արդյոք այդ դեպքում հակասություն չի առաջանում ԵԱՏՄ կանոնակարգի և Հայաստանում գործող պահանջների միջև։

Ըստ նախարարության պատասխանի՝ դեղերի գրանցումը կարող է իրականացվել հայտատուի ընտրությամբ հաջորդաբար մի քանի անդամ պետություններում՝ փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգին համապատասխան, կամ միաժամանակ մի քանի անդամ պետություններում՝ գրանցման ապակենտրոնացված ընթացակարգին համապատասխան:

«Միաժամանակ հայտնում ենք, որ փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգն իրականացվում է՝

1. ռեֆերենտ պետության կողմից միայն այդ պետության շուկայում դեղի շրջանառության նպատակով՝ սույն Կանոններին համապատասխան (գրանցման ազգային ընթացակարգ).
2. ճանաչման պետություններում՝ հայտատուի ցանկությամբ՝ դեղը փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգով ռեֆերենտ պետությունում գրանցելուց հետո: 

Իսկ գրանցման ապակենտրոնացված ընթացակարգն իրականացվում է միաժամանակ մի քանի անդամ պետությունների կողմից, որոնցում ներկայացվել է դեղի գրանցման հայտը՝ ընտրելով ռեֆերենտ պետությունը:

Նշենք, որ կանոնների 23-րդ կետով հստակեցվում է, որ հայտատուն դեղի գրանցման հայտը ներկայացնելիս ինքնուրույն է կատարում ռեֆերենտ պետության և անհրաժեշտության դեպքում՝ ճանաչման պետության ընտրությունը:

Տեղեկացնում ենք, որ ԵԱՏՄ միասնական գրանցամատյանում ընդգրկված են մոտ 4000 դեղ, որոնցից մոտ 50-ն ունեն Հայաստանում գրանցումը հավաստող փաստաթուղթ՝ գրանցման հավաստագիր, որը հստակ նշվում է ԵԱՏՄ միասնական գրանցամատյանում՝ մուտքագրելով հավաստագրի համարը։

Այսպիսով, Հայաստանի Հանրապետությունում կարող են շրջանառվել ԵԱՏՄ միասնական գրանցամատյանում ընդգրկված այն դեղերը, որոնք ՀՀ առողջապահության ոլորտի լիազոր մարմինը գրանցել է որպես ռեֆերենտ երկիր կամ փոխադարձաբար ճանաչել է ԵԱՏՄ այլ անդամ երկրի գրանցումը»,- հայտնել է Առողջապահության նախարարությունը։

Հարցրել էինք նաև՝ ի՞նչ քայլեր են ձեռնարկվում դեղերի գրանցման գործընթացը հեշտացնելու համար. «Ինչպես ԵԱՏՄ գրանցման կանոնները, այնպես էլ ՀՀ ազգային օրենսդրությունը առավելագույնս ներդաշնակեցված են դեղերի գրանցման միջազգայնորեն ընդունված սկզբունքների հետ՝ սահմանելով նաև փոխադարձ ճանաչման և պարզեցված ընթացակարգեր»,- նշել են պատասխանում։

Հայաստանում շատ են շրջանառվում չգրանցված դեղերը

Արթուր Խաչատրյանի խոսքով՝ այս ամենի հետևանքով Հայաստանում շատ են շրջանառվում չգրանցված դեղերը։ 

«Չգրանցված դեղերի բավականին շատ լինելու մեծ խնդիրն այն է, որ, այնուամենայնիվ, բժիշկները նշանակում են, փաստացի պացիենտին դեղն անհրաժեշտ է, բայց այն դեղատներում ուղղակի չկա։ Պացիենտը գնում է դեղատուն, մեկ, երկու, երեք անգամ ասում են, որ տվյալ դեղը չկա, դեղատան աշխատակիցը տնօրենին է հայտնում, սկսում է պահանջարկ-փնտրտուք, և սև շուկան սկսում է աշխատել։ Եթե դեղը պետք է պացիենտին, միևնույն է պետք է գտնեն այն»,- նշում է նա։

Արթուր Խաչատրյանը բերում է Վրաստանի օրինակը, որտեղ գրանցված է շուրջ 8000 անվանում դեղ, դրան գումարած գրանցված է ևս 3000 անվանում դեղ՝ զուգահեռ ներմուծման համար։ «Այդ հիմքով այնտեղ դեղի պահանջակը ապահովված է։ Ավելին՝ Վրաստանում շատ պարզեցված է դեղի գրանցումը, ինչպես նաև այն 2 անգամ մատչելի է։ Վրաստանում բնակչությունը մոտ 3․8 մլն է, իսկ մեր մոտ 3 մլն, բայց դուրս է գալիս, որ Վրաստանում 3 անգամ ավելի շատ դեղերի շրջանառություն է լինում, քան Հայաստանում։ Ըստ հրապարակային տեղեկատվության՝ Վրաստանում տարեկան շրջանառվում է 450 մլն դոլարի դեղ, իսկ Հայաստանում շուրջ 125 մլն դոլարի դեղ»։

Չգրանցված դեղեր հայտնաբերելու դեպքում տնտեսվարողը տուգանվում է

Անդրադառնալով չգրանցված դեղերին՝ ասոցացիայի նախագահը նշում է, որ նախկինում եթե մեկ անվանում դեղի համար տուգանում էին 100 000 դրամ, հիմա տուգանում են 1 մլն դրամ։

«Բողոք է եղել, որ ՀՀ-ում շրջանառվում են կեղծ դեղեր, որպեսզի դրա հետ պայքարեն, պետք է վարչարարություն անեն, տուգանքը բարձրացնեն։ Բայց տեղի ունեցավ հակառակը. տուգանքը բարձրացնելուց հետո ՀՀ-ում 2023թ. 10 ամիսների ընթացքում իրականացվել է 100 վարչական վարույթ, որի շրջանակում մոտ 463 մլն դրամի տուգանք է կիրառվել։ Տեսչական մարմին գրություն եմ ուղարկել, հայտնել են, որ տեղեկատվություն չունեն՝ որ դեղերն են։ Վերլուծում եմ, որ եթե 1 դեղի համար 1 մլն դրամ է, ստացվում է 463 մլն դրամը 463 տուփ չգրանցված դեղի համար է։

Դեղը գրանցում է արտադրողը, այն գրանցվում է 5 տարի ժամկետով, և այդ 5 տարի իրացման համար արտադրողը պետք է եկամուտ ունենա։ Եթե դեղը գրանցում են միայն Հայաստանի համար, 1 մլն 100 000 դրամ պետք է վճարեն, գումարած պետական տուրք՝ 60 000 դրամ, բայց արտադրողը նաև պետք է աշխատակազմ ունենա, որ աշխատի ՀՀ-ում գրանցում իրականացնելու համար, այդ դեպքում՝ դեղի գրանցումը կարող է հասնել մի քանի հազար դոլարի»,- նշում է Արթուր Խաչատրյանը։

Նրա կարծիքով՝ դեղարտադրողները նաև հաշվի են առնում այն հանգամանքը, որ դեղը գրանցվում է ԵԱՏՄ-ում։ Խաչատրյանը նշում է՝ եթե դեղը Հայաստանում գրանցեն ԵԱՏՄ շրջանակում, և այն ներառվի միասնական գրանցամատյանում, ապա այն կարող են   վաճառել Ռուսաստանում և ԵԱՏՄ այլ  երկրներում։

«ԵԱՏՄ-ում գրանցած 4000 անվանում դեղերից 2-ը Հայաստանում են գրանցված։ Ստացվում է, որ Հայաստանում գրանցված դեղերը ԵԱՏՄ բոլոր երկրները ընդունում են, բայց Հայաստանը չի ընդունում մյուսներինը։ Ինչո՞ւ՝ պատճառը չգիտեմ։

ԵԱՏՄ սահմանով, երբ յուրաքանչյուր ապրանք տեղափոխվում է, լիազոր մարմինները իրավունք չունեն ստուգելու այդ ապրանքը, որովհետև այն արդեն իսկ նույն միասնական շուկայում է։ Դրանից ելնելով՝ ԵԱՏՄ-ից ՀՀ-ում բավական դեղորայք է մտնում, որից հետո ՀՀ-ն ներքին օրենսդրությամբ ասում է՝ չէ, կապ չունի՝ դու որտեղից ես բերում, պետք է բերես ԱՆ ընդհանուր փորձաքննության։ Տնտեսվարողը գիտի՝ եթե  փորձի դիմել փորձաքննության, կասեն գրանցված չէ ու չեն թույլատրի, չի դիմում, և դեղը կարողանում է վաճառել, որովհետև օրենքով է տեղափոխել, սակայն պարզվում է, որ չգրանցված դեղեր են իրացվում, որի համար նաև տուգանվում են»,- ասում է նա։

Խաչատրյանը կարծում է, որ բացի դեղերի մեծածախ և մանրածախ սև շուկայից՝ բավական մեծ սև շուկա առկա է նաև բժշկական սպասարկման հաստատություններում՝ հիվանդանոցներում, պոլիկլինկաներում, և նույնիսկ՝ անհատ բժիշկների մոտ։

Լուսանկարը՝ Արծվիկ Դավթյանի