В последнее время участились случаи, когда Центр экспертизы лекарств по той или иной причине (в основном из соображений маркетинга) отказывает в импорте лекарств. Мы уже рассказывали о том, что Агентство по лекарствам превратилоась в своего рода бизнес-проект. На этот раз Hetq.am расскажет, как ЦЭЛ, являясь ответственным за данную сферу, создает на рынке искусственную монополию, тем самым препятствуя конкуренции и снижению цен на лекарственные средства.    

Импорт дешевых лекарств запрещается из-за “не влияющих на качество изменений”: история одного импортера

Ованнес Мартиросян - кандидат биологических наук, фармацевт. В 1992-98 7гг., со дня создания Центра экспертизы лекарств, занимал должность начальника лицензионного управления и до 2005 г. работал в системе здравоохранения. Основав в Москве собственный фармацевтический бизнес, Мартиросян недавно решил посредством своей компании “Витафарм” импортировать в Армению лекарства по низким ценам. Однако на этом пути он столкнулся с рядом трудностей.  

                                   Квамател

Одним из условий импорта лекарств в Армению является их регистрация в госреестре лекарств. Венгерская компания “Гедеон Рихтер” (Gedeon Richter) выпускает препарат “Квамател 20 мг” (Quamatel). В Армении это лекарство зарегистрировано со сроком хранения 4 года, право импорта действует до ноября 2019 г.

“Мы привезли “Квамател“, но Агентство по лекарствам нам отказало,- рассказывает О.Мартиросян. – Они провели экспертизу и отказали, заявив, что в Армении “Квамател 20 мг” зарегистрирован со сроком хранения 4 года, а привезенный вами препарат имеет 5-летний срок хранения. Не разрешаем”.   

“Согласно решению N 581 правительства РА “Об утверждении порядка импорта и экспорта лекарств и лекарственных средств”, “оставшийся на момент импорта в Республику Армения лекарств и (или) лекарственных средств срок их хранения должен составлять как минимум один год”.

Более того, тот же “Квамател 20 мг” компания “Гедеон Рихтер” производит для своей страны и ряда других стран со сроком годности 5 лет. Напрашивается вопрос: если тот же производитель выпускает для своей страны лекарство с 5-летним сроком хранения, почему в Армении этот срок не принимают? 

По этому вопросу О.Мартиросян обратился в министерство здравоохранения, которое организовало слушания. “Спрашиваю: почему в Армении установленный срок составляет 4 года?  – рассказывает Ованнес Мартиросян. – Эксперт Агентства по лекарствам ответил, что производящая компания обратилась к ним и сказала, что через 4 года качество стабильности этого препарата ухудшается, поэтому они регистрируют 4 года. Но если за 4 года качество этого препарата ухудшается, почему в своей стране венгры регистрируют 5 лет? На этот вопрос никто ответить не может”. 

Интересно, что та же компания “Гедеон Рихтер”  выпускает “Квамател 40 мг“, срок хранения которого в Армении составляет уже 5 лет. 

Не надо быть фармацевтом, чтобы понять, что если 40-миллиграмовую таблетку разделить на две 20-миллиграммовые части, то срок ее хранения не сократится до 4 лет. 

“Цена, по которой мы должны были продавать препарат местным дистрибьюторам, была ниже примерно на 60%,- отметил О.Мартиросян. – Есть препараты, разница между ценами которых составляет 300%”.  

Галазолин

Другая проблема возникла при импорте назальных капель “Галазолин”. Лекарство производит польская фирма “Polfa” (“Польфа”). Во всем мире  этот пепарат зарегистрирован и реализуется как “Галазолин”. Внизу написано: капли назальные 0,1%. В Армении зарегистрировали “Галазолин 0,1%”. Получается, что тот же импортирорванный препарат в Армении зарегистрирован под другим названием, то есть 0,1% взято в кавычки.  

П.18 решения правительства N581

“В Республику Армения могут быть импортированы лекарства, имеющие государственную регистрацию в Республике Армения, изменения в упаковке которых не влияют на безопасность, эффективность и качество продукции, а также если имеется выданный производителем сертификат качества оригинала, либо выданная производителем импортеру другой страны копия сертификата, заверенная печатью компании-производителя”. 

                                  Церукал

Ампулы “Церукал” (Cerucal) выпускает хорватская компания Pliva (“Плива”), собственником которой была немецкая компания AWD pharm (АВД Фарм). В госреестре так и зарегистрировано.

Недавно Pliva стала членом израильской компании TEVA (“Тева”). То есть лекарство опять-таки призводится в Хорватии, но собственником является “Тева”. “Мы привезли лекарства, на которых собственником была указана компания “Тева”. Нам заявили: по реестру собственником является “АВД”. Не разрешаем”,- говорит Ованнес Мартиросян.   

Получается, что в реестре лекарств изменение не внесли, и препарат остался зарегистрированным, но уже в качестве фальшивого (указано имя собственника, которого уже нет).

Халиксол

Примерно такое же препятствие возникло в процессе импорта сиропа для кашля “Халиксол” (Halixol syrup). В Армении в качестве его производителя зарегистрировано венгерское ОАО “Эгис”, между “Эгис” уже является ЗАО. На упаковках импортированного компанией “Витафарм” препарата было указано: ЗАО “Эгис”. В Агентстве по лекарствам предложили обратиться в армянское представительство компании “Эгис”. 

Там Ованнесу Мартиросяну сообщили, что они уже переоформили в ЗАО семь наименований лекарств, однако “Халиксола” среди них нет, так как на базе еще имеется этот препарат с надписью ОАО”, и пока вся партия не будет реализована, компания не внесет изменение. 

На днях Мартиросяну сообщили, что партия  уже реализована, название переименовано, и он уже может начать продажу этого лекарства. 

                                      Метрогил

Раствор “Метрогил” индийского производства не имел ни одну из вышеприведенных проблем: срок, производитель и кавычки были написаны правильно. Однако этот препарат все еще находится на базе, поскольку Агентство по лекарствам потребовало представить “сертификат серии” лекарства - BATCH  certificate, который при импорте не требуется.

“Там (в Агентстве по лекарствам. – Авт.) говорят, что не могут сориентироваться, на каком предприятии компания “Юник” (Unique Pharmaceutical) произведен этот препарат – в Бомбее или Какультте”,- рассказал нам О.Мартиросян. 11 августа он обратился в компанию для получения этого сертификата. 

                                      Финлепсин

Требование представить тот же BATCH certificate следует ожидать и в случае с лекарством “Финлепсин” (Finlepsin) израильской компании “Тева”. Этот препарат выдается также в рамках госзаказа, однако в 2013 г. он был заменен на выпускаемый компанией “Арпимед” “Карбамазепин”. Это лекарство вызвало большое недовольство со стороны больных (подробнее об этом читайте в наших предыдущих материалах 1 и 2).

По словам Ованнеса Мартиросяна, это просто способ тянуть время. “Мы обратились к производителю и с 29 сентября ждем этот сертификат”,- сообщил наш собеседник.

В целом с марта 2015 г. было отказано в импорте 7 наименований лекарств, импортированных компанией “Витафарм”. Ни один из отказов не был связан с качеством лекарства. 

С целью урегулирования вопроса Ованнес Мартиросян обратился в суд. Первое судебное заседание состоялось 29 октября, следующее назначено на 16 января в административном суде столичного округа Шенгавит.

Консулы-акционеры ООО “Гедеон Рихтер”

С 1992 года по сей день лекарство “Квамател” и все остальные лекарства венгерской компании “Гедеон Рихтер” не импортировала ни одна компания, кроме зарегистрированного в Армении ООО “Гедеон Рихтер”. 51% акций этого ООО принадлежит одноименной венгерской фармацевтической компании, а примерно по 10% - пяти другим лицам.

В их числе почетный консул в Словакии Рубен Аствацатрян и почетный консул в Литве Левон Сагателян. 

Приказом министра иностранных дел РА почетные консулы имеют право заниматься предпринимательской деятельностью.

Из-за подобной политики Агентства на лекарственном рынке Армении возникла монополия. Естественно, что цены на лекарства не только не снижаются, но и в результате утвержденной монополии становятся произвольными. А те компании, которые на армянском рынке занимаются оптовой торговлей лекарствами, попадают в зависимость от производителей лекарств.  

Продолжение следует