Центр экспертизы лекарств на различных основаниях отказал компании «Витафарм», принадлежащей Ованнесу Мартиросяну, в импорте около 10 наименований лекарственных препаратов. Мартиросян обратился в суд. Сегодня Админстративный суд отложил очередное заседание до 1 февраля.

Hetq.am опубликовал статью, в которой говорилось о том, что Центр экспертизы лекарств, защищая интересы того или иного производителя, способствует созданию в данной сфере искусственной монополии. Это затрудняет приход на армянский рынок новых импортеров лекарств, что способствует произволу и росту цен.

Директор ЦЭЛ Акоп Топчян не согласился с претензиями и пожелал дать объяснения. Ожидавшееся интервью переросло в обсуждение и проверку фармацевтических знаний журналиста, целью которого было доказать, что журналист, «не являясь врачом и фармацевтом», не вправе критиковать данную сферу.  

           

       Доказать, что журналист «не врач и не фермацевт»

Перед тем, как приступить к интервью-обсуждению, старший эксперт отдела регистрации лекарств Лусинэ Гаспарян попросила прокомментировать содержавшееся в статье следующее предложение: “Центр экспертизы лекарств по той или иной причине (в основном из мартикенговых соображений) отказывает в импорте лекарств”. 

Затем, составшись на решение правительства, устанавливающее порядок импорта лекарств, сказала, что выражение “мартикенговые соображения” там отсутствует. 

Мы пояснили, что данная формулировка не является авторской, она взята из официальных пресс-релизов Министерства здравоохранения РА. 

                                                                                           Лусинэ Гаспарян 

«Никакого закона или подзаконодательного акта, обосновывающего отказ в импорте лекарства из маркетиноговых соображений нет, это исключено»,- сказала Л.Гаспарян.

Мне пришлось напомнить, что это формулировка Министерства здравоохранения РА. «Они тоже не могли такое сказать»,- продолжала настаивать на своем сотрудница фармацетического агентства.

Между тем в ответ на наш запрос Минздрав пояснил, что означало выражение «из маркетинговых соображений», из-за которого регистрация нескольких лекарств была признана недействительной.  

После этого сотрудница сказала, что из маркетинговых соображений может быть отказано в регистрации, но не в импорте.

А в чем разница, если одним из основных и важнейших условий импорта является регистрация лекарства?

«Минздрав отказывает в импорте, если лекарство не зарегистрировано или имеется показатель, влияющий на качество, безопасность и эффективность лекарства. Во всех остальных случаях Минздрав дает разрешение»,- сказала Л.Гаспарян. 

«Если мы докажем, что лекарство имеет низкую эффективность, не обеспечивает безопасность, является опасным, то тогда министерство на основе нашего заключения в состоянии прекратить его оборот исходя из маркетинговых соображений. Во всех остальных случаях право на прекращение оборота имеют производитель и правообладатель»,- добавил Акоп Топчян

                                                                           Акоп Топчян

 Следующей мишенью стало словосочетание «искусственная монополия». «На основании чего вы это написали? – поинтересовался г-н Топчян. – Мы не создаем на рынке монополиста». 

Квамател 20 мг

Это лекарство было зарегистрировано в РА еще в 1995 г. Срок годности изначально составлял 5 лет. В 2010 г. правообладатель лекарства компания «Гедеон Рихтер» обратилась в Министерство здравоохранения РА, отметив, что провела изучение стабильности лекарства, на основании чего решила снизить срок давности с 5-ти до 4-х лет. 

На вопрос: тогда каким образом для своей страны «Гедеон Рихтер» производит это лекарство со сроком хранения 5 лет? – Лусинэ Гаспарян не смогла ответить, заметив, что они отвечают только за Армению. 

«В реестре России указано 5 лет. Мы не имеем права диктовать производителю, почему они дают 4 года, а не 5 лет»,- сказал А.Топчян.  

Он добавил, что в случае параллельного импорта срок годности даже не обсуждается.

Получается, что жалобы Ованнеса Мартиросяна относительно «Кваматела» беспочвенны?

Акоп Топчян. – Мы пока не видим оснований, не отказываем. Импортирует не только Ованнес Мартиросян, поставляют многие, но один из ста решил, что он большой специалист, а остальные неграмотные.

Топчян также посоветовал быть более самокритичным (речь идет о О.Мартиросяне. – Авт.), так как лекарство – не тот товар, который может импортировать любой человек.

Галазолин  

В случае с препаратом «Галазолин» существовала проблема упаковки (наименование, активное вещество, доза, форма лекарства были одинаковыми). Между тем 18-й пункт решения правительства N 581 не запрещает поставку лекарств, изменение упаковки которых не влияет на качество лекарства.

А.Т. – Я уже сто раз отвечал на этот вопрос «крупного ученого». Любая строчка на упаковке имеет особый статус. В случае с этим лекарством в одном случае было написано «Галазолин», в другом – «Галазолин 0,1». Это разные вещи, даже если концентрация одна и та же. 

18-й пункт решения правительства N851:  

“В Республику Армения могут импортироваться имеющие государственную регистрацию лекарства, изменения в упаковке которых не влияют на безопасность, эффективность и качество продукции и когда имеется оригинал выданного производителем сертификата, или выданная производителем импортерам других стран копия сертификата, заверенная печатью импортируемой организации”.    

- То есть это разные лекарства?

А.Т. – Это может быть одно и то же лекарство, но мы не можем заменить одно другим.

- А в чем разница?

А.Т. – Разница в несоответствии названий лекарств в реестре. Производитель решил, что это и есть рынок, и точка. Я не могу вмешиваться, даже если активное вещество и все остальные показатели одни и те же. 

Какого вы мнения об этих лекарствах как специалист?

Л.Г. – Я считаю, что эти два лекарства имеют разные названия.

- Можно провести экспертизу качества, чтобы выяснить, одинаковы эти лекарств или нет?

А.Т. -  Нет, нельзя.

- Получается, что защищаются только интересы производителя, что может привести к произволу в вопросе цен.

А.Т. – Мы обязаны защищать авторские права. Как специалист я вижу, что написано 0,1 %  /  0,1%, и говорю: пейте, это одно и то же лекарство. Но как представитель государственной структуры я обязан защищать авторское право.

- В таком случае что означает 18-й пункт 581-го решения?

А.Т. – Это решение имеет недостатки. Это одно и то же лекарственное вещество, с одинаковой дозой, одинаковыми каплями, но с разными названиями.

Л.Г․ - Упаковка может содержать ряд изменений. Предположим, могут быть записи о смене производственной территории, изменения в изложении, которые не влияют на качество. 

Лусинэ Гаспарян также отметила, что одной из причин отказа в поставке лекарства было наличие несоответствия его применения: в Армении оно допускается с 12 лет, в РФ – с 6. 

“И не говорите, что у нас есть лаборатория, которая может установить, это одно и то же лекарство или нет. Не мы решаем. Мы всего лишь подтверждаем достоверность зарегистрированного лекарства, его качество и безопасность”,- сказал Акоп Топчян. 

Церукал

В экспертном заключении в поставке этого лекарства отказано по причине его незарегистрированности – не соответствовало название правообладателя сертификата регистрации.

Л.Г․ - Правообладателем сертификата регистрации является AWD, а в качестве правообладателя сертификата регистрации импортируемого лекарства указана организация TEVA.

- Но в дальнейшем произошло изменения, и правообладатель сменился. 

Л․Г. – Минздрав РА не сообщал нам об этом изменении.

-В таком случае получается, что в госреестре зарегистрировано лекарство компании, которая больше не является правообладателем продукции.

А․Т․ - Мы не получали бумагу о правовых основаниях, в которой бы говорилось: прошу признать и это лекарство. 

Метрогил

В случае с этим лекарством разница состояла в том, что на коробке зарегистрированного в Армении лекарства была указана производственная территория (где конкретно оно было произведено), и от Ованнеса Мартиросяна потребовали BATCH certificate (сертификат серии).

Л.Г. – На импортируемой коробке отсутствовало указание производственной территории, а на листке-вкладыше были указаны 2 территории. И чтобы уточнить, где конкретно было произведено это лекарство, мы попросили представить дополнительные документы.  

                                        Финлепсин

Данное лекарство имеет ту же проблему, что и предыдущее. По словам Лусинэ Гаспарян, на упаковке отсутствовало название производственной территории, однако во вкладыше было указано несколько призводителей. В этом случае также ожидается BATCH certificate.

 Л.Гаспарян отметила, что та же компания “Витафарм” импортировала лекарство “Окситоцин”, не имея необходимых условий для его хранения.

Что касается сведений о том, что акционерами компании “Гедеон Рихтер” являются почетные консулы, то, как сказал г-н Топчян, это его не касается.

А.Т. – Они, консулы, кажется, дали вам объяснения, не так ли?

- Нет. А почему вы предположили?

А.Т. – Ну, им же не запрещено заниматься бизнесом. Какое это имеет значение, консул он или нет.

Продолжение следует