Հայաստանում առաջարկվում է կրճատել միջազգային վստահություն ունեցող կառույցների կողմից արդեն ստուգված դեղերի պետական գրանցման ժամկետները և ազատել դրանք լաբորատոր փորձաքննության նմուշներ ներկայացնելու պահանջից։ Կառավարության որոշման նախագիծ է ներկայացվել հանրային քննարկման, որի նպատակն է հեշտացնել դեղերի մուտքը հայկական շուկա, խթանել մրցակցությունն ու նվազեցնել դեղերի պակասի առաջացման ռիսկը։

Նախագծով նախատեսվում է Դեղերի տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման միջազգային խորհրդի (ICH) անդամ կամ այդ խորհրդի անդամակցություն ունեցող Դեղագործական տեսչությունների համագործակցության սխեմայի (PIC/S) անդամ երկրներում գրանցված դեղերի պարզեցված գրանցումը իրականացնել առավելագույնը 10 օրացուցային օրվա ընթացքում։ Այդ ժամկետը ներառում է 7-օրյա փորձաքննությունը։

Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության (ԱՀԿ) կողմից նախաորակավորված դեղերի գրանցման առավելագույն ժամկետը նախատեսվում է սահմանել 31 օրացուցային օր՝ ներառյալ 21-օրյա փորձաքննությունը։

«Դեղերի մասին» օրենքն արդեն նախատեսում է դեղերի պետական գրանցման պարզեցված ընթացակարգ։ Դրա կիրառման դեպքում, սակայն, անհրաժեշտ է ստուգել, որ Հայաստանում գրանցման ներկայացված դեղը համապատասխանում է համապատասխան միջազգային կառույցի կողմից գրանցված կամ ԱՀԿ-ի կողմից նախաորակավորված դեղին՝ օրենքով նախատեսված բացառությունները հաշվի առնելով։

Գործող կարգավորումները, որոնք սահմանվել են կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի թիվ 162-Ն որոշմամբ, ամբողջությամբ չեն օգտագործում այն հնարավորությունները, որոնք տալիս է միջազգային կառույցների և իրավասու մարմինների գնահատումների արդյունքների վրա հիմնվելը։

Նախագծի հեղինակները երկու հիմնական խնդիր են առանձնացնում։ Առաջինը՝ հստակ տարբերակված չեն ԱՀԿ-ի կողմից նախաորակավորված դեղերի և ICH/PIC/S համակարգերին համապատասխանող երկրներում գրանցված դեղերի գրանցման ժամկետները։ Երկրորդը՝ նույնիսկ միջազգային վստահություն ունեցող շուկաներում արդեն ստուգված դեղերի համար պահանջվում է ներկայացնել լաբորատոր փորձաքննության նմուշներ։ Սա լրացուցիչ ծախսեր և ժամանակ է պահանջում դեղերի գրանցմամբ զբաղվող ընկերություններից։

Նախագծով առաջարկվում է օգտագործել միջազգային իրավասու մարմինների արդեն իրականացրած գնահատումների արդյունքները՝ կրկնակի փորձաքննության ծավալը նվազեցնելու համար։

Մասնավորապես՝ նշված միջազգային համակարգերում գրանցված կամ ԱՀԿ-ի կողմից նախաորակավորված դեղերն առաջին անգամ Հայաստանում գրանցելիս հայտատուները կազատվեն լաբորատոր փորձաքննության նմուշներ և ստանդարտներ ներկայացնելու պահանջից։ Դրա փոխարեն հիմք կընդունվի փաստաթղթերի համեմատական փորձաքննությունը։

Սա չի նշանակում, որ դեղերը Հայաստանում կգրանցվեն առանց գնահատման։ Նախագծով նախատեսվում է շարունակել ստուգել՝ արդյոք Հայաստանում գրանցման ներկայացված դեղը համապատասխանում է համապատասխան միջազգային կառույցի կողմից գնահատված դեղին։

Նախագծի հեղինակների գնահատմամբ՝ փոփոխությունները կարող են հայկական շուկան ավելի գրավիչ դարձնել միջազգային դեղարտադրողների համար։ Գրանցման ընթացակարգերի պարզեցումը կարող է խթանել նոր դեղերի մուտքը շուկա, մեծացնել մրցակցությունը և նվազեցնել անհրաժեշտ դեղերի պակասի առաջացման հավանականությունը։

Ակնկալվում է նաև, որ փորձագիտական ռեսուրսներն ավելի նպատակային կօգտագործվեն՝ պահպանելով դեղերի որակի, անվտանգության և արդյունավետության նկատմամբ պահանջները։

Լուսանկարը՝ «Հետքի» արխիվից