Министерство здравоохранения РА не получало от международных специализированных структур и компетентных органов других стран “обоснованные и достоверные отрицательные данные” об импортированных из Индии в Армению лекарственных препаратах Doxobyra и CTX-GLS, поэтому не предприняло никаких шагов. 

В прошлом месяце Hetq.am написал о том, что в 2023 году Минздрав разрешил импорт в Армению индийских препаратов для лечения рака, которые в дальнейшем, согласно расследованию британского Бюро журналистских расследований, не выдержали проверку на качество. 

До публикации статьи мы проинформировали министерство о результатах экспертизы, после чего попросили представить шаги, которые ведомство может предпринимать в подобных случаях. 

Как лекарства поставлялись в Армению

Минздрав предоставил ООО “Виолетта фарм” лицензию на импорт лекарств. Два года назад в аналогичной ситуации оказалось аффилированное с этой компанией ООО “Медицинский центр “Виолетта””. Мы уже сообщали о том, что в 2021 году медцентр “Виолетта” с разрешения Минздрава импортировал в Армению индийский препарат онконас, который в результате проведенных экспертиз тоже был признан неэффективным. В обоих случаях в Армению были завезены незарегистрированные лекарства. По утверждению министерства, импортер в установленном порядке получил лицензию на основе решения правительства РА от 2019 года. 

Компания “Виолетта фарм” заверила ведомство в наличии спроса на импортируемые лекарства Doxobyra (доксорубицина гидрохлорид) и CTX-GLS (циклофосфамил), которые должны были быть использованы в целях надлежащего обслуживания пациентов ООО “МЦ “Виолетта””. 

Относительно импортированного в 2021 году препарата онконас МЦ “Виолетта” сообщил Hetq.am, что он не был реализован ввиду отсутствия спроса. О дальнейшей судьбе доставленной в Армению в 2023 году партии этого лекарства компания ничего не сообщила.

Реакция Минздрава

Министерство здравоохранения не выполняет функцию, связанную с реализацией лекарств. “Однако в случае получения обоснованных и достоверных отрицательных данных от иностранных, международных специализированных структур и компетентных органов по регулированию сферы Министерство здравоохранения совместно с Инспекционным органом здравоохранения и труда осуществляет соответствующие мероприятия с целью организации отзыва данной партии лекарств”,- говорится в ответе МЗ. 

До публикации этой статьи Минздрав сообщил о результатах проведенной экспертизы, но при этом не предпринял какие-либо шаги. 

Согласно процедуре, в случае появления подозрений на побочные действия, отсутствие эффективности лекарственных средств, их фальсификацию и неправильное использование необходимо обратиться в ЗАО “Экспериментальный центр лекарств и медицинских технологий”, либо открыть на официальном сайте pharm.am раздел “Сообщить о побочном воздействии лекарства”, заполнив там специальную карту. По утверждению МЗ, сообщения о лекарствах Doxobyra и CTX-GLS не были представлены. Минздрав также отметил, что не получал “обоснованные и достоверные отрицательные данные” от иностранных, международных специализированных структур и компетентных органов других стран. 

Учитывая возможные риски импорта незарегистрированных лекарств, 11 апреля 2024 года был принят законопроект о внесении дополнительных ограничений в закон РА “О лекарствах”. Согласно этим изменениям, впредь незарегистрированные лекарства могут импортироваться только из тех стран, которые являются членами Международного совета по гармонизации технических требований к используемым человеком лекарствам (ICH) и Организации “Схема сотрудничества в области фармацевтической инспекции” (PICS). Кроме того, при наличии отрицательных данных, предоставленных иностранными и международными специализированными структурами, импорт лекарства будет ограничен. 

Главное фото создано с использованием ИИ