HY RU EN
Asset 3

Загрузка

Нет материалов Нет больше страниц

Не найдено ни одного докуметна по Вашему запросу

Татев Хачатрян

Дано указание об индийских лекарствах не говорить

Закупаемый в рамках госзаказа индийский препарат DiaZone MR, предназначенный для больных диабетом, не был проверен на предмет соответствия международным стандартам.

Hetq.am продолжает получать от жителей Еревана и областей жалобы на индийский препарат DiaZone MR. Больные жалуются на отсутствие какого-либо эффекта от приема этого лекарства. Более того, у них проявляются побочные явления.

9 октября 2014 г. в Армению было поставлено около 20 000 упаковок DiaZone MR стоимостью 52.224 доллара США. Это самая крупная после 2013 г. партия закупки данного лекарства. Предыдущая партия, поставленная в июне 2014 г., включала 18 000 упаковок.

DiaZone MR вызывает нефропатию

Многие врачи во время непубличных бесед говорят о плохом качестве индийского лекарства, однако они не хотят, чтобы их имена обнародовались – “сверху” предупредили : не затрагивать больше эту тему. Эндокринолог ереванской поликлиники Х Карине Асатрян (имя изменено) – одна из тех врачей, которая подтверждает плохое качество DiaZone MR. И хотя прием лекарства в больших дозах в какой-то степени регулирует уровень сахара в крови, однако после его применения проявляются побочные эффекты. “Большой процент составляют случаи нефропатии,- говорит К.Асатрян. – Я никогда не сталкивалась с тем, чтобы в моче было такое количество белка. Нефропатия возникает если не у всех, то у многих”.

Нефропатия это нарушение функций почек. Болезнь,  как правило, проявляется в различной степени почечной недостаточности. “Почка –  барьер, который не позволяет белку проникать из крови в мочу,- отмечает врач-эндокринолог. – Но когда этот барьер ослабляется, то, разумеется, в моче появляется белок”. По словам специалиста, если DiaZone MR вызывает нефропатию, значит одним из путей вывода лекарства становится почка.

В качестве побочных явлений Карине Асатрян назвала также отеки, боли, неконтролируемое артериальное давление.  Этот препарат получают в основном больные, у которых нет никаких других возможностей для приобретения лекарства, кроме госзаказа. “Если больной платежеспособный, я советую ему покупать другой препарат”,- говорит К.Асатрян.

Поликлиника Х предоставляет DiaZone MR уже 2,5 года. Врач отмечает, что этот вопрос поднимался не раз, но – безрезультатно.  

Главный эндокринолог республики Эдвард Тороманян, услышав по телефону наш вопрос, сказал, что находится в отпуске, и попросил позвонить после 15 октября, отметив, что он уже давал объяснения по этой теме и не желает вновь об этом говорить. Когда мы позвонили во второй раз, Тороманян сообщил, что в ближайшие дни должен встретиться с министром здравоохранения, после чего ответит на наши вопросы. “У меня есть некоторые вопросы, на которые министр должен ответить. Я пока не получил ответов”,- пояснил главный эндокринолог республики.  

Кто производит DiaZone MR? Два других индийских лекарства

DiaZone MR производит индийская компания “Perdaman Pharmaceuticals Private Limited”. Она была основана в 2010 г. и принадлежит Perdaman Industries LTD. Эта компания выпускает 8 наименований лекарств, три из которых поставляются в Армению: DiaZone MR, DiaMar M и DiaMet F. Все три препарата предназначены для диабетиков. В реестре лекарств Армении они зарегистрированы на 5-летний срок – с 2012 по 2017 гг. Никаких сведений о наличии у этих лекарств сертификата GMP нам пока найти не удалось. Лишь на сайте “Perdaman Pharmaceuticals Private Limited” указано, что “продукция производится оборудованием, сертифицированным Всемирной организацией здравоохранения”. Более того, DiaZone MR в Индии не продается и предназначен исключительно для экспорта. В качестве аналога этого препарата в Индии используют DiaMicron MR 60, который прошел клинические испытания и был утвержден индийским Центром контроля и экспертизы лекарств.

Согласно сайту зарегистрированных в Индии организаций – www.zauba.com, DiaMar M (международное название метформин, глимепирид) был импортирован в Армению в период с марта по сентябрь 2013 г. на общую сумму 88.105 долларов США. В отличие от DiaZone MR, самым крупным поставщиком которого является Армения (около 90%), DiaMar M больше всего импортирует Грузия. В 2013 г. эта страна закупила DiaMar M на сумму 132.990 долларов США. Средняя стоимость лекарства составляет 2.17 долларов (около 880 драмов). Исходя из этих данных, можно сделать вывод, что Армения приобрела около 40.000 упаковок этого лекарства.

DiaMet F (международное название метформин) в 2013 г. был импортирован в Армению в несравнимо меньшем количестве, чем два предыдущих лекарства - 8000 упаковок , на общую сумму 18.596 долларов США. Средняя стоимость упаковки – 2.33 доллара (около 950 драмов). Самым крупным импортером этого препарата является Шри-Ланка – 280.785 долларов, затем идет Грузия – 95.308 долларов.

Таким образом, в 2013-2014 гг. из Индии в Армению было импортировано 150.000 упаковок лекарств на общую сумму 145 млн драмов.

“Мы производим правильную продукцию с правильным качеством. Эта продукция зарегистрирована армянским агентством (имеется в виду Экспертный центр лекарств и медицинский технологий Минздрава РА. – Авт.). Если есть жалобы, они  должны быть адресованы армянскому агентству”,- заявил в телефонной беседе сHetq.am маркетинговый менеджер по маркетингу компании “Perdaman Pharmaceuticals” Манодж Кумар (Manoj Kumar).

На вопрос, почему эти препараты экспортируются только в Армению или Грузию, менеджер сказал, что в некоторых странах они находятся в процессе регистрации, и как только лекарство будет зарегистрировано, начнутся коммерческие процессы. При этом менеджер отказался сказать, конкретно в каких странах на данный момент осуществляется регистрация. “Извините, я не могу раскрыть эту тайну”,- заявил он. 

Как DiaZone MR попадает в Армению

DiaZone MR – лекарство, приобретаемое в процессе госзакупок. До мая 2013 г. его единственным поставщиком была Армения. В последний раз DiaZone MR был импортирован в Армению в июне 2014 г. на общую сумму 45.808 долларов США. Это примерно 18.000 упаковок. Средняя стоимость одной упаковки –  2. 59 долларов (1050 драмов). В одной упаковке 100 таблеток. Получается, что стоимость одной таблетки – 10 драмов. Для сравнения отметим, что это в 17 раз дешевле стоимость одной таблетки бывшего Diabeton MR – около 175 драмов. DiaZone MR из Индии в Армению поставляет  компания  “Армфарм”. По данным госреестра МО РА, собственниками этой компании являются Арман Дашян и Рафаэль Элчакян. Компания “Армфарм” была основана в 1997 г. В фармацевтической сфере она является партнером ряда компаний Германии, Египта, Испании, Индии, Сирии, Украины. “Армфарму” принадлежат салон красоты “Ренуар”, одноименный бутик эксклюзивных товаров 19-ти всемирно известных брендов, а также первый в Армении женский клуб-ресторан “Ренуар”. В Ереване “Армфарм” имеет также шесть аптек. Арман Дашян является одним из учредителей Национального агентства “Мисс Армения” (этому агентству принадлежит также ООО “Мисс Ереван”).

В период с 19 августа 2011 г. по 30 января 2013 г. между компанией “Армфарм” и Комитетом содействия по закупкам было заключено 23 рамочных соглашения. Они касаются различных сфер – от  организации фуршетов до закупок стройматериалов. Отметим, что согласно ст.17 закона РА “О закупках” “рамочное соглашение заключается в том случае, если предмет закупки носит характер регулярного использования” и включен в список закупок, осуществляемых рамочными соглашениями. В противном случае заключается договор.  

Взять интервью у учредителя и директора компании “Армфарм” Армена Дашяна не удалось. Отвечавшая на телефонные звонки сотрудница Татевик  две недели назад попросила нас оставить номер телефона, пообещав, что с нами свяжутся. По сей день с нами никто не связался, хотя после этого мы дважды звонили и предупреждали, что ждем звонка.

Почему при проведении экспертизы не было проверено соответствие DiaZone MR международным стандартам ?

С февраля по июль 2013 г. Экспертный центр лекарств и медицинских технологий проводил экспертизу индийских лекарств DiaZone MR и DiaMar M. Заключение было одним: соответствует требованиям стандартов технической экспертизы. Это, конечно, хороший результат, если не учитывать то, что сравнение и экспертиза лекарств проводились  в соответствии с техническими стандартами, представленными производящей компанией, а не принятыми международными стандартами. То есть было проверено лишь соответствие заявленных производителем стандартов с фактическими стандартами лекарства. Например, согласно производителю, средний вес  лекарства  570-630 мг, экспертиза подтверждает: да, лекарство весит 600 мг.

Кроме того, в результате экспертизы таблеток DiaZone MR 60 mg одной и той же серии - T-098003,  проведенной с разницей в 16 дней,было различие между весом и растворимостью лекарства. Если в случае с весом разница была невелика - 603,36 мг и 602,15 мг (хотя изменение веса в случае одной и той же серии - непонятно),  то в случае с растворимостью разница составляла 3-5%.   

Hetq.am отправил запрос  в Министерство здравоохранения, пытаясь выяснить: было ли проведено сравнение стандартных показателей DiaZone MR с существующими международными стандартами и если да, то каковы результаты. Руководитель аппарата Минздрава Арам Петросян сообщил, что эти изменения допустимы и находятся в пределах нормы. Что касается стандартов технической экспертизы, то они соответствуют требованиям принятой в РА фармакопеи. Нам, однако, так и не удалось выяснить, что это за фармакопея, поскольку ее не существует. 

Написать комментарий

Комментарии, написанные на латыни, не будут опубликованы редакцией.
Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter