Օտարալեզու դեղորայք․ ինչպե՞ս անվտանգ օգտագործել դրանք
Դեղատներում այսօր հաճախ կարելի է հանդիպել դեղորայք, որոնց վրա չկա հայերեն որևէ գրառում․ դրանք լինում են անգլերեն, իտալերեն, գերմաներեն, ֆրանսերեն, ռուսերեն։ Երբեմն նույնիսկ՝ հայկական արտադրության դեղերի վրա։
«Դեղերի մասին» օրենքի համաձայն՝ Հայաստանում իրացվող դեղերը պետք է ունենան բժշկական կիրառման հայերեն օգտագործման հրահանգ, որոնք նաև հիմք են հանդիսանում դեղերի շրջանառության բոլոր փուլերում դեղերի նույնականացման, որակի հսկողության և պաշտոնական տեղեկատվության համար։
Սակայն 2017 թվականի մայիսի 6-ից ուժի մեջ են մտել ԵԱՏՄ դեղերի գրանցման և շրջանառության վերաբերյալ միասնական պահանջները, որոնցով հայերեն մակնշումն ու ներդիր-թերթիկի առկայությունը պարտադիր չեն և պարտադիր չեն լինելու ևս 5 տարի՝ մինչև 2025թ․ դեկտեմբերի 31-ը։ Հայերեն բնութագիր ունենալն այժմ ըստ ցանկության է:
Մենք ուսումնասիրել ենք հայաստանյան դեղերի շուկան և փորձել ենք պարզել՝ որքանով են տարածված հայերեն ներդիրներն ու արդյոք հնարավոր է օրենսդրական ինչ-որ փոփոխություն մշակել՝ գոնե կարևոր դեղերի հրահանգները «հայիֆիկացնելու» համար, թե միակ հույսը մնում է բժշկին վստահելը։
Հարգելի՛ գործընկերներ,
Տեղեկացնում ենք, որ մինչև 31.12.2020 թ. ազգային ընթացակարգին համապատասխան ընդունվող դեղերի վերագրանցման հայտերի համար հայերեն լեզվով բժշկական կիրառման (դեղի ընդհանուր բնութագիր) և օգտագործման (ներդիր-թերթիկ) հրահանգների առկայությունը պարտադիր չէ: Այս փաստաթղթերի հայերեն լեզվով թարգմանությունը և մշակումը կիրականացվի մինչև 31.12.2025 թ. դեղերի գրանցման դոսյեների ԵԱՏՄ պահանջներին համապատասխանեցման շրջանակներում:
Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն
Նախքան ուսումնասիրությանն անդրադառնալը, ներկայացնենք հայերեն ներդիրների մասով ազգային օրենքի և ԵԱՏՄ միասնական տեխնիկական կանոնակարգերի տարբերությունը։
«Դեղերի մասին» օրենքի համաձայն՝ գրանցման հավաստագիր ստանալու համար, անհրաժեշտ էր նաև, որ դեղերն ունենան բժշկական կիրառման հայերեն բնութագիր և ներդիր-թերթիկ, որոնք նաև հիմք էին հանդիսանալու Հայաստանում դեղերի շրջանառության բոլոր փուլերում դրանց նույնականացման, որակի հսկողության և պաշտոնական տեղեկատվության համար։
Դեղի գրանցումն իրականացվում էր 5 տարով, որի արդյունքում տրվում էր գրանցման հավաստագիր, որին կցվում էին նաև հայերեն բնութագիրն ու ներդիր-թեթիկը, իսկ լիազոր մարմինն էլ, տվյալ դեպքում՝ «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն»-ն ապահովում էր գրանցամատյանի, գրանցման հավաստագրին կցված առաջնային և արտաքին փաթեթի, պիտակի, բժշկական կիրառման հայերեն հրահանգի և ներդիր թերթիկի հրապարակայնությունը․ դրանք տեղադրում էին փորձագիտական կենտրոնի պաշտոնական կայքում։
Այսպիսով, «Դեղերի մասին» օրենքի համաձայն՝ մանրածախ իրացվող դեղերը պետք է ապահովվեին հայերեն ներդիր-թերթիկով, ընդ որում՝ դեղատներում դեղերի իրացումը հայերեն ներդիր-թերթիկով պարտադիր էր, եթե գնորդը նման պահանջ էր ներկայացնում։
Թեև հայերեն բնութագիր և ներդիր-թերթիկ չունենալը հիմք չէր դեղին հավաստագիր չտալու և ներմուծումը մերժելու համար, այնուամենայնիվ, ներմուծման թույլտվություն ստանալուց հետո՝ որոշակի ժամկետում, ներմուծողը պարտավոր էր ապահովել դեղորայքը հայերեն հրահանգով։
2017թ. մայիսի 6-ից սակայն, Եվրասիական տնտեսական միության երկրներում դեղարտադրության բոլոր փուլերը՝ մշակումը, արտադրությունը, դեղագործական արտադրանքների կլինիկական և նախակլինիկական փորձարկումներն իրականացվում են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի ընդունած որոշումներին համապատասխան, որոնց մեջ չի մտնում ԵԱՏՄ անդամ պետությունների ազգային լեզվով դեղերի պարտադիր ներդիրի առկայությունը։
Այս որոշումների պահանջների «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն»-ից հաստատում են՝ մինչև 31.12.2020 թ. ազգային ընթացակարգին համապատասխան ընդունվող դեղերի վերագրանցման հայտերի համար հայերեն բժշկական կիրառման և ներդիր-թերթիկի՝ հրահանգների առկայությունը պարտադիր չէ․ դրանց թարգամանությունը կկատարվի 5 տարի հետո՝ մինչև 31.12.2025թ։
Ներկայումս մշակվում է նաև ԵԱՏՄ միասնական դեղագիրքը։
Օտարալեզու դեղերն ու դրանց հակացուցումները
Դեղատներում կամայական կարգով ուսումնասիրել ենք տարբեր նշանակության 12 անուն դեղորայք, որոնց մի մասը՝ հակաբիոտիկներ, որոնց վրա բացառապես չկա հայերեն մակնշում, ներդիր-թերթիկ, որտեղ հայերենով կլինեն, օրինակ, դրանց կողմնակի ազդեցությունները, հակացուցումները, ճիշտ դեղաչափը կամ հատուկ ցուցումները։
Նշենք, որ հակաբիոտիկներն այնպիսի դեղեր են, որոնք գրեթե ամբողջ աշխարհում դուրս են գրվում և վաճառվում են բացառապես դեղատոմսով: Հայաստանում այդ կարգը պետք է գործեր դեռևս 2019թ. հուլիս 1-ից, սակայն մինչ օրս էլ դեղատներից հակաբիոտիկ կարելի է ձեռք բերել առանց դեղատոմսի: Եվ քանի որ Առողջապահության նախարարությունը որդեգրել է «հակաբիոտիկների պատշաճ կիրառման» քաղաքականություն, հատուկ ուշադրություն ենք դարձրել հենց հակաբիոտիկներին:
Իտալական «Trozamil», («Տրոզամիլ») արտադրող՝ «So.Se.Pharm»: Ազիտրոմիցին պարունակող հակաբիոտիկ է։ Դեղորայքը Հայաստան է ներկրում «Տոնուս-Լես» ընկերությունը։ Բնութագիրն ու օգտագործման հրահանգներն անգլերեն են։
Տուփի վրա անգլերեն նշված է՝ «Before use, read the inner leaflet», ինչը նշանակում է, որ օգտագործելուց առաջ պետք է կարդալ ներդիր-թերթիկը, որտեղ անգլերենով նշված են մի շարք հակացուցումներ, ինչպես նաև՝ հավելյալ տեղեկություն ճիշտ կիրառման և հաճախակի հանդիպող կողմնակի ազդեցությունների մասին, որոնցից են անորեքսիան, տեսողության և լսողության վատացումը և այլն։ Այն հակացուցված է հիպոկալցեմիա և հիպոմագնեմիա ունենալու դեպքում, ինչը, սակայն, անգլերեն չիմացող հայ գնորդը չի իմանա։
«Sinuprete», ( «Սինուպրետ» ) արտադրող՝ «Bionorica SE», Գերմանիա, ներկրող՝ «Քոմսթառ» ընկերություն։ Բուսական ծագման հակաբորբոքային, սեկրետարտադրող, թեթև հակամիկրոբային դեղ է, որը ևս ունի մի շարք հակացուցումներ, որոնց պետք է ծանոթանալ ընդունելուց առաջ, օրինակ, որ լակտոզայի և ֆրուկտոզայի անտանելիության դեպքում չի թույլատրվում դեղը կիրառել, սակայն այդ գրությունները ևս անգլերեն են։
«Avelox», («Ավելոքս»), մոքսիֆլոկսացին պարունակող հակաբիոտիկ է, արտադրող՝ գերմանական «Bayer» ընկերություն: Հայաստան է ներկրում «Ալֆա Ֆարմ Իմպորտ» ընկերությունը։ Դեղի մակնշումը՝ հայերեն և ռուսերեն։
Ներդիր-թերթիկը՝ ռուսերեն։ Դեղի հակացուցումներից են, օրինակ, լյարդի ֆունկցիայի խանգարումը, լակտոզայի անտանելիությունը, հաճախ հանդիպող կողմնակի ազդեցություններից՝ գլխապտույտը, փորացավը, սրտխառնոցը, լուծը և այլն, որոնց մասին իմանալու համար այս դեպքում պետք է տիրապետել ռուսերենին։
«Вильпрафен» («Վիլպրաֆեն»), ջոզամիցին պարունակող հակաբիոտիկ։ Արտադրող՝ գերմանական «HmbH», գրանցման սեփականատեր՝ «Աստելլաս Ֆարմա»։ Հայաստան է ներկրում դարձյալ «Ալֆա Ֆարմ Իմպորտ» ընկերությունը։
Բնութագիրն ու ներդիր-թերթիկը՝ բացառապես ռուսերեն։ Դեղի հակացուցումներից են, օրինակ, մակրոլիդային հակաբիոտիկների հանդեպ գերզգայունթույունը, լյարդի ֆունկցիայի խանգարումը, կողմնակի ազդեցություններից են՝ սրտխառնոցը, լուծը, մաշկային ալերգիկ դրսևորումները։
«Левомицетин», («Լևոմիցետին»), քլորամֆենիկոլ պարունակող հակաբիոտիկ է, արտադրող՝ ռուսական «Ирбитский химико-фармацевтический завод», ներկրող՝ «Ալֆա Ֆարմ Իմպորտ»։ Այս դեղը չունի ներդիր-թերթիկ, դեղատներում վաճառվում է թղթային փաթեթավորմամբ և ռուսերեն բնութագրով՝ առանց որևէ ներդիր-թերթիկի, որտեղ գոնե մի լեզվով նշված կլիներ, օրինակ, որ լևոմիցետինն ունի բարձր տոքսիկ հատկություններ, որոնց պատճառով այն չի թույլատրվում օգտագործել սովորական վարակների, մրսածության, գրիպի, ֆարինգիտի ժամանակ և օրական 4 գ-ից ավելի։
«Юнигамма» («Յունիգամա»), B-խմբի վիտամիններ պարունակող դեղամիջոց։ Արտադրող՝ ամերիկյան «Յունիֆարմ» ընկերություն, Հայաստան է ներմուծում «Նատալի Ֆարմ»-ը։ Ներդիր-թերթիկն ու բնութագիրը ռուսերեն և ղազախերեն, ինչից կարելի է ենթադրել, որ դեղը գրանցվել և նախատեսված է ԵԱՏՄ շուկայի համար։
«Мирамистин» («Միրամիստին»), արտադրող ռուսական՝ «Ինֆոմեդ» ՍՊԸ, ներկրող՝ «Ֆարմա Պռո» ընկերություն։ Մանրէազերծող, ախտահանող և հականեխիչ միջոց է։ Բնութագիրն ու ներդիր-թերթիկը ևս ռուսերեն են։
«Линекс» ( «Լինեքս») պրոբիոտիկներ։ Արտադրող՝ սլովենական «Լեկ Ֆարմասյութիքըլս»։ Դեղի բնութագիրն ու ներդիր-թերթիկը ռուսերեն են։
Ռուսերեն են նաև՝ ռուսական «Отисфарм» ընկերության «Коделак» ( «Կոդելակ») կոկորդի միջոցի (ներմուծող՝ «Առգո-Ֆարմ»), «Ксимелин Экстра» ( «Քսիմելին Էքստրա», «Takeda», Ճապոնիա, ներմուծող՝ «Ալֆա Ֆարմ Իմպորտ») քթի կաթիլների բնութագիրն ու ներդիրը, ռուսերեն և անգլերեն՝ «Sinecod» ( «Սինեկոդ») հակահազային միջոցի ներդիր-թերթիկը ( արտադրող՝ «Novartis», ներմուծող՝ «Ալֆա Ֆարմ Իմպորտ»)։
Այս ընթացքում մեզ հանդիպած միակ դեղորայքը, որն ուներ հայերեն բնութագիր արտաքին փաթեթի վրա, խորվաթական «Аква Марис» («Ակվա Մարիս») քթի սփրեյն էր, որը ներկրում է «Ֆարմ Թրաստ» հայ-ռուսական Հ/Ձ-ն։
Հայերեն ներդիր-թերթիկը բժշկի համար է
Առողջապահության և սոցիալական հարցերի մշտական հանձնաժողովի նախագահ, «Իմ Քայլը» դաշինքի պատգամավոր Նարեկ Զեյնալյանը, ով նաև մանկաբույժ է և բժշկական գիտությունների թեկնածու, չի կարծում, որ հայերեն բնութագիրն ու ներդիր-թերթիկը խիստ անհրաժեշտ են: Ըստ նրա՝ դրանք առավելապես բժշկի համար են, ոչ թե հիվանդի:
«Ներդիր-թերթիկը, մեծ հաշվով, սպառողի համար չէ, ներդիր-թեթրիկը բժշկի համար է: Հայաստանում է էդպես ընդունված, որ մարդիկ գնում են առանց բժշկի, առանց դեղատոմսի, նույնիսկ դեղատոմսով դեղերը գնում են, իրենց գիտելիքների շրջանակներում կամ հարևանի խորհրդով դեղատնից առնում են դեղը, բացում են և սկսում են ներդիր-թեթրիկը կարդալով՝ իրենք իրենց նշանակումներ անել,- ասում է Ն․ Զեյնալյանը։- Բոլոր դեղերը, որոնք դեղատոմսով պիտի լինեն, դրանց ներդիր-թերթիկը միայն բժշկի համար է գրված, այլ ոչ սպառողի: Սպառողը պետք է ընդունի դեղը բժշկի նշանակած ֆորմատով»։
Սակայն նա ևս փաստում է՝ հայերեն պետք է լինի, թեկուզ հենց բժշկի համար, ուղղակի բոլոր դեղերի համար ներդիր-թերթիկ հայերեն տպագրելը արդեն բավականին մեծ խնդիր է և պահանջում է հավելյալ ծախսեր․ «Մեր շուկան բազմամիլիարդանոց շրջանառություն ունեցող արտադրողի համար որևիցե ձևով հետաքրքիր չէ, և իրենց ստիպել անգլերենից, ռուսերենից կամ ֆրանսերենից հայերեն տպագրություն անելը բավականին թանկ պրոցես է, իրենք ավելի շուտ կհրաժարվեն շուկայից, քան թե դա կանեն»,- նշում է Ն․ Զեյնալյանը՝ հավելելով, որ հնարավոր չէ այդ թերթիկն ուղղակի թարգմանել հայերեն և տպել՝ առանց արտադրողին տեղյակ պահելու, վերջինս նաև պետք է հաստատի այդ թարգմանությունը։
«Արտադրողը պետք է հավաստիություն ստանա, որ այս թարգմանությունը լրիվ համապատասխանոււմ է իր պահանջներին, սա էլ մեկ այլ խնդիր է: Այսինքն՝ եթե լրիվ ճիշտ ձևով գնանք, պետք է այդ ամենը թարգմանվի, ուղարկվի արտադրողին, արտադրողը հաստատի․ մի քանի անգամ անգլերենից հայերեն պետք է թարգմանվի, հայերենից անգլերեն, տեսնենք՝ մնում է այն մեկին մեկ, թե չէ, նոր սկսեն կիրառվել»:
Միջանկյալ լուծումը, ըստ Նարեկ Զեյնալյանի, այն է, որ ներմուծողը առանձին տպագրի հայերեն տեղեկություն և դեղի հետ դրանք տա դեղատներին, նաև՝ գնորդին: Սակայն դա ևս պետք է քննարկել արտադրողների հետ:
«Այն խոշոր արտադրողները, որոնք ունեն օրիգինալ դեղեր, համեմատական առումով՝ որակյալ դեղեր են, իրենք բազմամիլիարդանոց շրջանառություն ունեն և իրենց տեսակետը պետք է հաշվի առնենք»,- ասում է Նարեկ Զեյնալյանը՝ ավելացնելով, որ եթե խիստ վերաբերվեն այդ հարցին, ապա օրիգինալ դեղերը շուկայից դուրս կգան, կմնան ջեներիկ և ավելի էժան դեղերը, իսկ եթե կարողանանք հասնել նրան, որ դեղերը վաճառվեն բացառպես դեղատոմսով, ապա այս «խնդիրը» դուրս կգա։
«ԵԱՏՄ կարգավորումների շրջանակներում ռուսերենը, կարծում եմ, կբավարարի, որովհետև արտադրողները մեզ դիտում են նաև՝ որպես Ռուսաստանի շուկա և ռուսերեն տպագրում են: Եթե ռուսերեն ներդիր-թերթիկով տպագրվի և գա էստեղ, կարծում եմ, դա միջանկյալ լուծում կլինի և կբավարարի մեր բժիշկներին»,- ասում է պատգամավորը։
Այն հարցին, թե ինչ պետք է անել այն դեպքում, երբ անհրաժեշտ են լինում ոչ դեղատոմսայիին դեղեր կամ բժշկին դիմելու կարիք չի լինում, Ն․ Զեյնալյանն ասաց, որ միջանկյալ լուծում պետք է լինի․ ներկրողը կամ ներկայացուցչությունը պետք է թարգամանություն տրամադրեն և տան դեղատներին, ինչը, սակայն, ևս բարդ գործընթաց է, և հավելյալ ծախսեր ու աշխատանքներ է պահանջում։
«Եթե մեզ մոտ այդ կուլտուրան վերանա, և հիվանդներն ինքնաբուժությամբ չզբաղվեն, այս հարցը մեծ մասամբ կլուծվի»,- եզրափակեց Ն․ Զեյնալյանը։
Վերահսկող մարմինն ուսումնասիրություն չունի
Թեև հայերեն մակնշումն ու ներդիր-թերթիկը պարտադիր պահանջ չեն, այնուամենայնիվ, փորձեցինք հասկանալ՝ արդյոք վերահսկող մարմինը՝ Առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմինը, 2016-2019թթ․ որևէ խախտում է արձանագրել դեղերի շուկան ուսումնասիրելիս։
ԱԱՏՄ-ից մեզ հայտնեցին՝ քանի որ իրենց կառույցը գործում է 2018թ․-ից, հետևաբար կարող են միայն այդ ժամանակահատվածի վերաբերյալ տեղեկություն տրամադրել։
2018թ․-ից մինչ 2019թ․-ն դեղերի շուկայում ԱԱՏՄ-ն վարչական վարույթներ կազմել է բացառապես դիմում-բողոքների հիման վրա և սեփական նախաձեռնությամբ, իսկ մակնշման հարցով դեռևս բողոքներ չեն եղել։ ԱԱՏՄ-ից միաժամանակ հայտնել էին, որ 2020թ․ ստուգումների տարեկան ծրագրով այդպիսի ստուգումներ «հնարավոր են»։
Վերահսկող մարմինը դարձյալ հղում էր արել «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն»-ի տարածած հայտարարությունը, ըստ որի՝ հայերեն ներդիր-թերթիկի առկայությունը պարտադիր չէ։
Մեկնաբանել