Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովը հաստատել է դեղերի տոքսիկոկինետիկայի ուսումնասիրության և համակարգային ազդեցության գնահատման ուղեցույցները: Փաստաթուղթն ուժի մեջ կմտնի 2021 թվականի հուլիսից: Ձեռնարկը պարունակում է դեղերի տոքսիկոկինետիկ պարամետրերը պլանավորելու, ստուգելու և գնահատելու ցուցումներ:

Տոքսիկոկինետիկա - գիտություն, որն ուսումնասիրում է օրգանիզմում թունավոր (տոքսիկ) նյութերի ներթափանցման, բաշխման, կենսափոխակերպման և հեռացման գործընթացների արագությունը, ինչպես նաև՝ դրանց մետաբոլիզմը

։

Փաստաթուղթը ներառում է ցուցումներ օրգանիզմում դեղի ազդող նյութի կոնցենտրացիան գնահատելու, ինչպես նաև՝ պարզելու այդ կոնցենտրացիայի կապն ու դրա հնարավոր թունավոր ազդեցությունն օրգանիզիմի վրա։

Ըստ ԵՏՀ-ի՝ ուղեցույցը պետք է օգտագործվի ինչպես դեղերի նոր մոլեկուլների, այնպես էլ՝ արդեն հայտնի մոլեկուլների ուսումնասիրության ժամանակ, եթե դրանք սկսում են օգտագործվել նոր ցուցումների դեպքում կամ ունեն նախկինում անհայտ թունավոր ազդեցություն։

Ձեռնարկում ներկայացված փորձաքննությունների պլանավորման և անցկացման ուղեցույցները պարունակում են այն տվյալները, որոնք անհրաժեշտ են մարդկանց համար դեղամիջոցի անվտանգ դեղաչափերն ընտրելու, իսկ դրա գերդոզավորման դեպքում օգնության օպտիմալ ռազմավարությունը որոշելու համար:

Կոլեգիայի գնահատմամբ՝ փաստաթուղթը թույլ կտա վերացնել ԵԱՏՄ պետությունների լիազոր մարմինների կողմից դեղերի անվտանգության գնահատման և մարդու մոտ հնարավոր անցանկալի ազդեցությանը ներկայացվող պահանջների ծավալների տարբերությունները, ինչպես նաև՝ կբացառի ԵԱՏՄ տարբեր երկրներում արտադրողների կողմից նոր դեղերի կամ արդեն իսկ գրանցված դեղերի տոքսիկոլոգիական փորձաքննությունների իրականացման կրկնությունը։

ԵՏՀ մեկ այլ՝ դեկտեմբերի 22-ի որոշմամբ՝ ԵԱՏՄ-ում ներդաշնակեցվելու են նաև դեղարտադրության մեջ օգտագործվող նյութերի նկատմամբ կիրառվող մոտեցումները. ԵՏՀ-ն հաստատել է ակտիվ դեղագործական նյութերի մշակման և արտադրության ուղեցույցները: Դրանցում հաշվի են առնված նաև միջազգային դեղագործական կանոնակարգում ընդունված նմանատիպ կարգավորման նորմերը և ICH -ի ( «Դեղագործական արտադրանքի տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման միջազգային խորհուրդ» ) տարածաշրջանի պետությունների փորձը:

Փաստաթուղթը պարունակում է ցուցումներ` դեղագործական ակտիվ նյութերի արտադրական գործընթացի պլանավորման, ինչպես նաև՝ դրանց արտադրական ծավալների վերաբերյալ։ Ուղեցույցի քննարկմանը և պատրաստմանը մասնակցել են ոչ միայն ԵԱՏՄ դեղարտադրողները և փորձագետները, այլ նաև՝ ԱՀԿ Եվրոպական բյուրոյի մասնագետները:

Ըստ ԵՏՀ-ի՝ դա թույլ կտա բացահայտել արտադրության խնդրահարույց փուլերը և բարելավել արտադրության մեջ օգտագործվող դեղագործական նյութերի որակի ցուցանիշները: Ուղեցույցը կնպաստի նաև արտահանման պոտենցիալ ունեցող դեղագործական նյութերի արտադրության խթանմանը, հատկապես այն դեպքում, երբ մրցակից երկրներում՝ Չինաստանում և Հնդկաստանում, դրանց արտադրական ծավալները կրճատվել են։

Արդեն պատրաստի դեղեր արտադրողների համար ուղեցույցը պարունակում է այսպես կոչված՝ «գործիքակազմ», որը թույլ է տալու իրականացնել դեղագործական նյութերի գնահատում՝ դեղերի արտադրության ժամանակ լավագույն հումքներն ընտրելու համար։

Այսպիսով, այս ուղեցույցը միասնականացնում է միության անդամ երկրներում դեղագործական նյութերի որակը գնահատելու մոտեցումները` գրանցման ժամանակ արտադրանքի «դոսյեն» (դեղերի գրանցման համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկ) գնահատելիս։

Լուսանկարը՝ фармпром.рф-ի