Տեսանյութեր
Լուսանկարներ
«Առողջապահության ազգային ինստիտուտը» խախտումներով է գրանցել մանկական վիտամինները
Կենսաբանական ակտիվ հավելումների վաճառքը Հայաստանում լիարժեք կարգավորված չէ։ Թեև կան սահմանված որոշակի նորմեր ու պահանջներ, սակայն, այնուամենայնիվ, դրանք միշտ չէ, որ պահպանվում են։
Ամենատարածված խախտումներից մեկն այն է, որ կենսաբանական ակտիվ հավելումները (ԿԱՀ) չեն ունենում պարտադիր պետական գրանցում կամ գրանցված են լինում խախտումներով։
Սա ԵԱՏՄ իրավական պահանջն է, որը երաշխավորում է, որ ԿԱՀ-երն անցնել են փորձաքննության բոլոր փուլերը, նույնականացված են, անվտանգ և ունեն շուկայում իրացվելու իրավունք։
«Հետք»-ն ուսումնասիրել է ԿԱՀ շուկան և հայտնաբերել դեղատներում իրացվող և երեխաների համար նախատեսված վիտամիններ, որոնք հոդվածը պատրաստելու պահին չունեին պետական գրանցում, բայց մինչ հրապարակումը, ներմուծողը փորձել է «արագ» գրանցել դրանք, սակայն այդ գրանցումն արվել է իրավական նորմերի խախտումներով։
Հայաստանում կենսաբանական ակտիվ հավելումները համարվում են սնունդ և վերահսկվում Սննդամթերքի անվտանգության տեսչական մարմնի կողմից։
ԿԱՀ-երը կարգավորվում են Մաքսային միության՝ «Սննդամթերքի անվտանգության մասին» 021/2011 տեխնիկական կանոնակարգով։ Դրանք համարվում են պարտադիր պետական գրանցման ենթակա ապրանքներ, առանց որի դրանց վաճառքը ԵԱՏՄ տարածքում արգելվում է։ Պարտադիր պետական գրանցում ստանալու համար արտադրողը ներկայացնում է դրանց վերաբերյալ փաստաթղթային փաթեթը, որի մաս է կազմում նաև լաբորատոր փորձաքննությունը՝ ամեն ապրանքի համար նախատեսված պարտադիր ցուցանիշներով։ Այդ փաթեթի ուսումնասիրության հիման վրա տրվում է ԿԱՀ շրջանառության և վաճառքի թույլտվություն։ ԵԱՏՄ մի երկրում տրված պետական գրանցման վկայականը փոխադարձ ընդունելի է Միության անդամ բոլոր երկրներում։
Հայաստանյան դեղատներում, մասնավորապես՝ «Էմիլի Ֆարմ» դեղատնային ցանցում, իրացվում են կանադական «Herbaland» ընկերության արտադրության մի շարք մանկական վիտամիններ, որոնք պարունակում են A, C, B6, D3, E վիտամիններ, կալցիում, ֆոսֆոր, օմեգա, յոդ, ցինկ և այլն։
«Հետք»-ի ընթերցողներից դիմել էին մեզ՝ խնդրելով պարզել՝ արդյոք մանկական այդ վիտամիններից HerbaLand Kid`s Gummy Calcium with D3-ն ( Գամմի կոնֆետներ Կալցիում, Վիտամին D3-ով) անվտանգ է, նույնական՝ կանադականի արտադրանքի հետ, քանի որ պիտակները տարբերվում են։
Մենք պարզեցինք, որ կանադական «Herbaland» ընկերությունն իսկապես Հայաստանի համար արտադրում է նման հավելումներ, որոնք հայկական շուկա է մատակարարում «Դեմի Ֆարմ» ընկերությունը։
Սակայն պարզեցինք նաև, որ դեղատներում վաճառվող այդ ապրանքը չուներ պարտադիր պետական գրանցում (մինչև ապրիլի 26-ը)։ Բացի այդ, ապրանքի վրա բացակայում էր ռուսերեն մակնշումը, ինչը ՄՄ ՏԿ 022/2011 կանոնակարգի («Պարենային արտադրանքը՝ մակնշման մասով») խախտում է, որի հիմքով այն արդեն չէր կարող ունենալ շուկայում իրացվելու իրավունք, առավել ևս՝ պետական գրանցում։
«Էմիլի ֆարմ» և «Դեմի Ֆարմ» ընկերությունները կապ ունեն իրար հետ. «Էմիլի Ֆարմ»-ի տնօրենը, իսկ «Դեմի Ֆարմ»-ի նաև՝ 100% բաժնետերը նույն մարդն է՝ Լևոն Մխիթարյանը։
Մարտի 29-ին «Դեմի Ֆարմ» ընկերությունից «Հետք»-ին հայտնեցին, որ իրենք որևէ «խնդիր չունեն ապրանքի հետ», այն «գրանցված է», «բոլոր անհրաժեշտ փաստթղթերն ունի», իրենք էլ «բացառիկ ներկայացուցիչ են»։ Խնդրեցինք տրամադրել փաստաթղթերը, որոնք հավաստում են, որ ապրանքն ունի պետական գրանցում (թեև այն պետք է ներառված լինի պետական գրանցման միասնական ռեեստրում և երևա որոնման ժամանակ, այնինչ մինչև ապրիլի 26-ն ապրանքը մուտքագրված չի եղել պետական գրանցման միասնական ռեեստր)։
Սկզբում ընկերության տնօրեն Լևոն Մխիթարյանը մերժեց որևէ փաստաթուղթ տրամադրել, հետո համաձայնեց, սակայն, ժամանակ խնդրեց։ Որոշ ժամանակ անց, որևէ փաստաթուղթ չներկայացնելուց հետո, առաջարկեց խոսել «Դեմի Ֆարմ» ընկերության իրավաբան Վահագ Գասպարյանի հետ։ Վերջինս հրաժարվեց ընկերության անունից պաշտոնական պարզաբանում տալ, ապա նույնպես մի քանի օր ժամանակ խնդրեց (մինչև ապրիլի 19-ը)՝ «ռուս գործընկերներից» այդ թղթերը տրամադրելու թույլտվություն ստանալու համար։
Պատասխան չստանալով՝ փորձեցինք նորից կապվել փաստաբանի հետ. ապրիլի 23-ին նա կրկին խոստացավ «փաստաթղթեր տրամադրել» մի քանի օրից։ Ապրիլի 26-ին, սակայն, «Herbaland» ընկերության բոլոր երեք մանկական վիտամինները պետական գրանցման միասնական ռեեստրում էին՝ նույն օրը, նույն ամսաթվով գրանցված։
Սա, առնվազն, մտահոգիչ էր, քանի որ ԿԱՀ-երի պետական գրանցումը, սովորաբար, տևում է նվազագույնը 1 ամիս և հասնում մինչև մեկ տարի և ավելի ժամկետի, քանի որ գրանցման, նույնականացման գործընթացը, փորձաքննությունների ցանկը և այլ փաստաթղթերի ուսումնասիրությունը ժամանակատար է. այս մասին են վկայում նաև պետական գրանցում իրականացնող այլ մարմիններ։ Հատկապես վիտամինների դեպքում կարևոր է նույնականացումը, քանի որ կախված դոզավորման չափից` դրանք կարող են լինել կա’մ դեղ, կա’մ հավելում։
Այդ պատճառով, որոշեցինք ուսումնասիրել՝ որ գրանցման մարմինը ինչպես, ինչ ժամանակահատվածում է իրականացրել վիտամինների պետական գրանցումը, ի՞նչ փորձաքննություններով։
Ինչպես արդեն նշել էինք, HerbaLand Kid`s Gummy Calcium with D3-ն ուներ մակնշման խախտում. բացակայում էր ռուսերեն մակնշումը։ Այս ապրանքը պետական գրանցում ստացել է մոտ երկու շաբաթում՝ Առողջապահության նախարարության ենթակայության տակ գտնվող «Ակադեմիկոս Ս․ Ավդալբեկյանի անվան առողջապահության ազգային ինստիտուտ»-ի կողմից։
Հավելումը, ըստ տուփի վրայի մակնշման, նախատեսված է 2 և բարձր տարիքի երեխաների համար, պարունակում է 100 մգ կալցիում, 100 iU վիտամին D3 և 50 մգ ֆոսֆոր, և «օգնում է ատամների և ոսկորների զարգացմանն ու պահպանմանը»։
Ուշագրավ է, որ կանադական նույնանուն վիտամինները, որոնք ևս պարունակում են 100 iU վիտամին D3, ավելի բարձր դոզա՝ ֆոսֆոր՝ 100մգ և կալցիում՝ 200մգ, նախատեսված են միայն 4-ից բարձր տարիքի երեխաների համար, և վաճառվում են այլ պիտակով։ Այն պիտակով, որով վաճառվում է Հայաստանում, վիտամինները վաճառվում են Եգիպտոսում, Ինդոնեզիայում և Քաթարում։
Բայց ավելի ուշագրավ է, որ «Kid`s Gummy Calcium with D3» անունը կրողը ապրանքը, որը ստացել է պետական գրանցում, պարունակում է «օմեգա-3», որը չկա նույնանուն ապրանքի մակնշման վրա, ըստ էության, սա նույն անվանումով մեկ այլ ապրանք է, որը պարունակում է օմեգա-3։ Oմեգա-3-ն էլ իր հերթին կարգավորվում է ՄՄ ՏԿ 024/2011 «Ճարպայուղային արտադրանքի տեխնիկական կանոնակարգ»-ով, ինչի համապատասխանություն այս հավելումները չունեն։ Ստացվում է, որ դեղատներում վաճառվող «Kid`s Gummy Calcium with D3» ապրանքը չունի պետական գրանցում. գրանցվածն այլ ապրանք է։
Հավելումը, որը պարունակում է վիտամին D և կալցիում, չի փորձաքննվել «վիտամին D և կալցիում» ցուցանիշներով, այսինքն՝ հայտնի չէ՝ այս վիտամինն օգտագործելիս երեխաներն ի՞նչ չափաքանակով կստանան նշված էլեմենտները, իսկ, ինչպես արդեն նշեցինք, վիտամինների դեպքում սա կարևոր է, և գոյություն ունի օրվա համար նախատեսված թույլատրելի սահմանաչափ։ Օրինակ` նշված ՄՄ ՏԿ 021/2011 կանոնակարգով վիտամին D-ի օրական օգտագործման համար բավարար չափաքանակ է սահմանում 400 ՄՄ, իսկ թույլատրելի վերին սահման՝ 600 ՄՄ:
Ստացվում է՝ վիտամինի պետական գրանցումն իրականացվել է առանց ապրանքի նույնականացման (պիտակի գրվածի ու բուն ապրանքի համապատասխանության ստուգում), ինչն արդեն իսկ ՄՄ ՏԿ 021/2011 կանոնակարգի խախտում է, որի պատճառով ապրանքը չէր կարող ստանալ պետական գրանցում։
ՄՄ ՏԿ 021/2011 կանոնակարգի խախտում է նաև այն, որ վիտամինները գրանցվել են առանց ստուգելու դրանց մեջ ԳՄՕ-ի և պեստիցիդների առկայությունը, որոնց կիրառումը մանկական հավելումներում արգելվում է՝ Կանոնակարգի 8-րդ հոդվածի համաձայն։
Բացի այդ, ըստ պետական գրանցման և մակշման` վիտամինները պարունակում են «բնական բուրավետիչներ», «բնական ներկանյութեր», որոնց կիրառումն արգելվում է մինչև 3 տարեկան երեխաների համար նախատեսված կենսաբանական ակտիվ հավելումներում (Մեթոդաբանական ցուցումներ 2.3.2.721-98, կետ 5.7, ներառված է ՄՄ ՏԿ 021/2011-ի փորձաքննության պարտադիր ցանկի մեթոդների մեջ)։
«Kid`s Gummy Calcium with D3»-ը պետական գրանցման մեջ նշված է, որ այն համապատասխանում է նաև 022/2011 («Պարենային արտադրանքը՝ մակնշման մասով») և 029/2012 («Սննդային հավելանյութերի, բուրավետիչների և տեխնոլոգիական օժանդակ նյութերի անվտանգության պահանջների» մասին) տեխնիկական կանոնակարգերին։
Հայտնի չէ, թե ինչի հիման վրա է «Ակադեմիկոս Ս․ Ավդալբեկյանի անվան առողջապահության ազգային ինստիտուտ»-ը տվել ՄՄ ՏԿ 022/2011 և 029/2012 համապատասխանություն, քանի որ այդ տեխնիկական կանոնակարգերով սահմանված անհրաժեշտ փորձաքննությունները չեն իրականացվել. համենայն դեպս, պետական գրանցման հիմքում դրվել է ՄՄ ՏԿ 021/2011 կանոնակարգի փորձաքննության արձանագրության եզրակացությունը։
«Դեմի Ֆարմ»-ի կողմից վաճառվող «Herbaland» ընկերության մյուս երկու հավելումները՝ «Herbaland Kids Gummy Multivitamin»-ը (երեխաների գամի մուլտիվիտամին, պարունակում է վիտամին A (1300 IU), C, D3, E , B6, B12, յոդ և ցինկ) և «Omega-3 for childrens» (օմեգա-3 երեխաների համար) մանկական հավելումները «Ակադեմիկոս Ս․ Ավդալբեկյանի անվան առողջապահության ազգային ինստիտուտ»-ը նույնպես գրանցել է խախտումներով՝ երկու շաբաթում։
Մասնավորապես՝
- դրանց վրա բացակայում է ռուսերեն մակնշումը
- այս խախտումներով ապրանքներին տրվել է ՄՄ ՏԿ 022/2011-ի համապատասխանություն
- Օմեգա-3 պարունակող վիտամինները չեն փորձաքննվել ՄՄ ՏԿ 024/2011 կանոնակարգի պահանջներով։
Իսկ ամենամեծ խախտումն այն է, որ վերը նշված անհամապատասխանություններից ցանկացած մեկը հիմք էր, որ այս վիտամինների պետական գրանցումը մերժվեր, քանի որ դրանք չեն համապատասխանում երեխաների համար նախատեսված կենսաբանական ակտիվ հավելումների համար ՄՄ ՏԿ 021/2011 կանոնակարգով սահմանված պահանջներին, իսկ այդ Կանոնակարգի 24-րդ հոդվածի 6-րդ կետը սահմանում է, որ «մասնագիտացված սննդի պետական գրանցումը կարող է դադարեցվել կամ կասեցվել գրանցման մարմնի կողմից այն դեպքերում, երբ այն չի համապատասխանում սույն տեխնիկական կանոնակարգի պահանջներին, ինչը հաստատվել է պետական վերահսկողությամբ և (կամ) Մաքսային միության անդամ պետության դատական համակարգի որոշմամբ»։
Ուշագրավ է նաև, որ «Առողջապահության ազգային ինստիտուտ»-ը այս երեք՝ տարբեր բնութագրով և կիրառման նշանակությամբ վիտամինները գրանցել է մեկ փորձաքննության արձանագրությամբ (արձանագրության նույն համարով՝ կոտորակներով), սակայն այդ ապրանքների համար տվել է համապատասխանության գնահատման 3 տարբեր եզրակացություն։ Նշենք, որ փորձաքննության ամեն արձանագրության համար կա սահմանված պետական վճար, այս դեպքում հարց է՝ ինչու է 3 ապրանքի համար «Առողջապահության ազգային ինստիտուտ»-ը տարբեր արտադրանքների փորձաքննության մեկ՝ կոտորակներով արձանագրություն տվել։
Այսպիսով, «Դեմի Ֆարմը», մեզ հավաստիացնում էր, որ մանկական վիտամիններն ունեն պետական գրանցում՝ փորձելով ժամանակ շահել չեղած գրանցումն անելու համար, ինչն էլ կասկածելի կարճ ժամանակահատվածում ու տարաբնույթ խախտումներով իրականացրել է «Առողջապահության ազգային ինստիտուտը»։
Մեկնաբանել