60-ից ավելի դեղագործական կազմակերպություններ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի տեխկանոնակարգման նախարար Վիկտոր Նազարենկոյի գլխավորությամբ օրերս քննարկել են Միության դեղագործական միասնական շուկային վերաբերող մի շարք հարցեր։

Մասնավորապես, քննարկվել են դեղերի գրանցման՝ ԵԱՏՄ միասնական կանոններին անցնելու, թվային ձևաչափերի, համագործակցության զարգացման, տեղեկատվական համակարգի աշխատանքի հնարավորությունների ընդլայնման հարցերը, ինչպես նաև՝ մտավոր սեփականության իրավունքներին համապատասխանելու և կլինիկական փորձարկումների տվյալների բացառիկությունը պաշտպանելու անհրաժեշտությունը («data exclusivity»)։

«Միության ընդհանուր դեղորայքի շուկայի կարգավորման կանխատեսելիությունը և կարգավորող որոշումների կայացման թափանցիկությունն այս ոլորտում Հանձնաժողովի գործունեության հիմնական սկզբունքներից են», -հանդիպման ժամանակ ընդգծել է ԵՏՀ նախարար Վ. Նազարենկոն։

Միևնույն ժամանակ նա նշել է, որ դեղերի շրջանառության հարցերում Հանձնաժողովը սերտ համագործակցում է ինչպես լիազորված պետական ​​գերատեսչությունների, այնպես էլ՝ դեղագործական բիզնեսի ներկայացուցիչների հետ։ Այս առումով հատկանշական է, որ դեղերի շրջանառության կարգավորման համար միասնական մոտեցումներ ձևավորելու աշխատանքային խմբի կեսից ավելին հենց այդ գործարարներն են։ Նրանք նաև ներառված են կարգավորման ադեցության գնահատման աշխատանքային խմբում։

Նորմատիվ իրավական ակտերի բարելավվման գործնական առաջարկներն անում են բիզնես սեգմենտի ներկայացուցիչները Միության իրավական պորտալում տեղադրված փաստաթղթերի հանրային քննարկումների ընթացքում:

Միջազգային դեղագործական ընկերությունների ներկայացուցիչները հնարավոր են համարել ԵԱՏՄ միասնական կարգավորողի ստեղծումը՝ դեղերի եվրոպական գործակալության ձևաչափով (EMA, European Medicines Agency)։

ԵՏՀ փորձագետների կարծիքով՝ Եվրասիական բժշկական գործակալությունը կկարողանա օգնել լուծել առաջատար դեղերի՝ շուկա դուրս գալու ժամանակ առաջացող խնդիրները, թեթևացնելով բիզնեսի վրա եղած վարչական բեռն ու համախմբել երկրների փորձագիտական ​​ռեսուրսները` նվազեցնելով փորձաքննության վրա ծախսվող լրացուցիչ աշխատանքները, բացառելով կրնակի փորձաքննությունները, ինչպես նաև՝ ապահվելով դեղերի գործարանային պատշաճ որակը։

Վիկտոր Նազարենկոն դեղարտադրողներին և գործարարներին հավաստիացրել է, որ եթե Միության օրենսդրությունը, կարգավորող գործընթացներն օպտիմալացնելու առաջարկներ լինեն (որոնք իրենց հերթին չեն ավելացնի շրջանառվող դեղերի որակի, անվտանգության և արդյունավետության ռիսկերը), ապա Հանձնաժողովը պատրաստ է կազմակերպել քննարկումներ ԵԱՏՄ պետությունների լիազոր մարմինների հետ։

Այս առումով՝ ԵՏՀ տեխկանոնակարգման բլոկը նախատեսում է շարունակել հանդիպումներն ու քննարկումները դեղագործական կազմակերպությունների և փորձագետների հետ։

Գլխավոր լուսանկարը՝ fraserdove.com-ի