HY RU EN

Կենսակտիվ սննդային հավելումների ոլորտի «կանոնակարգումն» ԱՄՆ-ում, կամ ինչպես սննդային հավելումների ինդուստրիան հիմարացրեց ԱՄՆ-ը և ողջ աշխարհը

Գոհար Ջրբաշյան

սկիզբը 

Մաս 3

Սննդային հավելումների ոլորտի ԱՄՆ կանոնակարգման դրսևորումները

PectaSol սննդային հավելումը. “Alternative Choices Healing Center” (ACHC) անունով այլընտրանքային բժշկության կենտրոնն իր ինտերնետային կայքում վաճառում է EcoNugenics® ընկերության արտադրած PectaSol սննդային հավելումը, դրան վերագրելով բազում բուժական հատկություններ (40), որ արտադրողն իրավունք չունի նշել ոչ հավելման պիտակի վրա, և ոչ էլ տեղեկատվական թերթիկում: Ներկայացնենք ACHC կայքում առկա տեղեկատվությունը PectaSol-ի մասին (նկար 3). «PectaSol սննդային հավելման ինտերնետային էջը պնդում է, որ գրեթե ամեն մեկն օգուտ կքաղի խմելով PectaSol, որը նախատեսված է բազմաթիվ ընդհանուր առողջական խնդիրների համար: Եթե դուք ցանկանում եք՝ ամրացնել իմունային համակարգի ֆունկցիան (հատկապես, եթե խրոնիկ հիվանդություն ունեք); պահպանել օպտիմալ առողջությունը հեռացնելով թունավոր և ռադիոակտիվ մետաղները մարմնից; դանդաղեցնել շագանակագեղձի անտիգենի (Prostate-specific antigen – PSA) մակարդակի կրկնապատկման ժամանակը, երբ առկա է քաղցկեղ; օգնել կանխարգելել նորմայից շեղված բջիջների կպչելը կենսական օրգաններին և հյուսվածքներին, ինչպիսիք են շագանակագեղձը, կրծքի, հաստ աղիքը, ավշային համակարգը, մաշկը, ուղեղը և կոկորդը; նպաստել խոլեստերինի մակարդակի նորմալացմանը, ապա ընդունեք կլինիկական փորձարկում անցած հավելումը; ունեցեք մի հավելում, որն ակտիվորեն որոնում է ձեր մարմնի նորմայից շեղված բջիջները, և որն ունի բացահայտ ունակություն նվազեցնել ձեր մարմնի սնդիկի տոքսիկության ընդհանուր բեռը մինչև 70%-ով՝ վեց ամսվա ընթացքում, երբ ընդունվի 15 գրամ PectaSol մեկ օրում:

Նկատեք, որ առողջության կամ մարմնի որևէ մասի վրա ունենալիք կոնկրետ ազդեցության նշմանը հաջորդում է «աստղանիշը», որը և ուղղորդում է դեպի հայտնի «Հանձնառության հրաժարման» տեքստին: Այսինքն, բուժական ազդեցության պնդումներ, և հրաժարում այդ պնդումներից միաժամանակ։ Չէ՞, որ «Հանձնառության հրաժարումը» հայտնում է, որ «Այդ պնդումները չեն գնահատվել Պարենի և դեղերի վարչության կողմից: Այդ ապրանքը նախատեսված չէ որևէ հիվանդություն ախտորոշելու, բուժելու, բժշկելու, կամ կանխարգելելու համար:» Այսինքն, պնդումներ առանց որևէ պատասխանատվության: Ընդ որում, ոչ արտադրողի, ոչ դիստրիբյուտորի (ACHC ինտերնետային կայքի), և ոչ էլ ՊԴՎ-ի համար: Սրանից ավելի պարարտ հող դժվար է պատկերացնել խաբեբաների համար: Ուշադրություն դարձրեք նաև այն պնդմանը, որ իբրև թե PectaSol® MCP-ը PSA մակարդակի կրկնապատկման ժամանակի նվազումն ապացուցող կլինիկական փորձարկում (Clinical Trial) է անցել: Փորձեք մտնել PectaSol-ի էջի clinically demonstrated: Դուք կգտնեք բժիշկ Իսահակ Էլիազի (Isaac Eliaz) պաշոնական կայքի դատարկ էջը: Արդյոք քանի՞ հոգի դա կստուգի և ստուգելուց հետո կասկածներ կառաջանա՞ն այս «սննդային հավելման» հետ կապված: Integrative Cancer Therapies ամսագրում տպագրված հոդվածը, որին հղում է կատարված այս տեղեկատվական էջում, ներկայացնում է շագանակագեղձի քաղցկեղի բջիջների վրա in vitro (կենդանի օրգանիզմից դուրս) արված փորձի արդյունքները և ընդամենը եզրակացնում է. «PectaSol MCP և PectaSol-C MCP կարող են արգելակել շագանակագեղձի քաղցկեղի բջիջների տարածումը և խթանում են ապոպտոզը. Մեր տվյալներն առաջարկում են, որ 1.0% PectaSol-C կարող է օգտագործվել հետագա in vivo (կենդանի օրգանիզմում) քիմիականխման և քիմիաթերապիայի հետազոտությունում:» (41Այսինքն հիվանդների բուժման փորձի արդյունքների մասին ընդհանրապես խոսք չկա:

ACHC կայքում հասանելի է նաև PectaSol-ի պաշտոնական տեղեկատվական թերթիկը (42), որում առողջության կամ մարմնի որևէ մասի վրա ունենալիք կոնկրետ ազդեցությունները կամ հավելման հիմնական բաղադրիչի հատկությունները նշված են «աստղանիշով» (ինչպես նկար 4-ում), ասել է թե «Հանձնառության հրաժարում» ունեն, որը ներկայացված է նկար 5-ում: Ընդգծենք նաև, որ «It is designed to» արտահայտությունը նշանակում է, որ PectaSol-ը «նախագծված է» նշված արդյունքներն ունենալու համար, որը բնավ ակնկալվող արդյունք չի խոստանում: «Հանձնառության հրաժարում»-ը՝ «Այս պնդումները չեն գնահատվել Պարենի և դեղերի վարչության կողմից: Այս ապրանքը նախատեսված չէ որևէ հիվանդություն ախտորոշելու, բուժելու, բժշկելու, կամ կանխարգելելու համար:», էլ ավելի անորոշ է դարձնում ակնկալվող արդյունքները, և ինչպես երևում է որևէ մեկը պատասխանատվություն չի կրում դրա համար (նկար 5.):

Հակիրճ անդրադառնանք PectaSol-ի տեղեկատվական թերթիկում առկա «բուժական» պնդումների համար հիմք հանդիսացացած «կլինիկական փորձարկումներին» (Clinical Trials), նկար 6: Ընդհանրապես, որպեսզի «կլինիկական փորձարկումը» համարվի հավաստի և վստահելի, այն պետք է համապատասխանի շատ խիստ ընթացակարգերի և հստակ սահմանված չափորոշիչների: Մասնավորաբար, բոլոր իրական պատահականացված (ռանդոմիզացված), կրկնակի-կույր, պլացեբո վերահսկվող կլինիկական փորձարկումներն ունենում են գրանցում և գրանցման համար: PectaSol-ի «կլինիկական փորձարկումները» ոչ միայն գրանցման համար չունեն, այլև լինելով ընդամենը այդ հավելման 13, 8, կամ 5 հոգու վրա կիրառման գիտափորձերի արդյունքներ` իրական բժշկագիտության չափանիշներով մասնակի դեպքերի վարման, այսինքն պիլոտային գիտափորձի (Pilot Studies, ինչը երևում է նաև հղված երկու աշխատանքների վերնագրերից) արդյունքներ են, և ոչ թե լիարժեք կլինիկական փորձարկումներ, ինչպես նշել են տեղեկատվական թերթիկում: Նշված հետազոտությունները չեն անդրադարձել նաև «մոդիֆիկացված ցիտրուսի պեկտինի» անվտանգության հարցերին (43, 44, 45, 46): Մի կարևոր դիտարկում ևս. Հավելման արդյունավետության համար հիմք հանդիսացած այդ հետազոտություններից երեքը ներառել են 13 , 8, 5 հոգի, և դրանցից մեկը եղել է մկների վրա արված փորձ: Մի՞թե սա կարող է հավաստի ապացուցողական հիմք լինել «դեղ կամ բուժամիջոց» չհամարվող, բայց բուժական արդյունք խոստացող հավելման վաճառքը թույլ տալու համար:

Արիստոլոխաթթու աթթու (Aristolochic acid) պարունակող հավելումների դեպքը Ձեր ուշադրությանն է ներկայացվում Բերկլիի համալսարանի «Քաղցկեղածնության ծրագրի» հետազոտող պրոֆեսորների 2003թ. մարտի 4-ին արիստոլոխաթթու (aristolochic acid – AA) պարունակող սննդային հավելումների վաճառքն արգելելու համար ՊԴՎ-ին գրված նամակի ամփոփումը. «Չնայած ՊԴՎ 2000թ. և 2001թ. հրապարակած նախազգուշացումներին (47), համացանցում շարունակվում են վաճառվել արիստոլոխաթթու պարունակող սննդային հավելումներ, որոնք անհիմն ռիսկ են ներկայացնում ամերիկյան սպառողի համար: Մեր արդյունքները ընդգծում են ինտերնետում վաճառքի շուկայի հսկողության (surveillance) և վերահսկողության (control) դժվարությունը և պաշտպանում են AA պարունակող արտադրանքի վաճառքն արգելելու միտքը: Բուսական դեղերը, որոնք պարունակում են Aristolochia տեսակներ արգելվել են Գերմանիայում, Ճապոնիայում, Մալայզիայում, Նոր Զելանդիայում և Մեծ Բրիտանիայում: Մինչ ամերիկացիներն այսօր հեշտությամբ կարող են ձեռք բերել AA պարունակող արտադրանքը, որը հայտնի քաղցկեղածին է մարդու համար, ավելի քան 20 տարի առաջ Գերմանիայի Դաշնային առողջապահական գրասենյակն արգելել է AA պարունակող 240 անուն ապրանքների վաճառքը առնետների վրա ունեցած հզոր քաղցկեղածին հետևանքները պարզելուց հետո: AA խնդրի հրատապությունը նրանում է, որ AA պարունակող դեղորայքի օգտագործումը շատ արագ դրդում է նևրոպաթիա, երիկամների անբավարարություն և ուրոթելիալ (urothelial) ուռուցքներ կանանց մոտ, ընդ որում ազդեցությունը կախված է դեղաչափից: AA պարունակող 112 անուն ապրանքների առկայությունը մտահոգիչ է հատկապես այն պատճառով, որ դրանք շուկայում առկա են ՊԴՎ 2000թ. և 2001թ. հայտարարություններից հետո» (48): Այդ հայտարարություններն իրենցից ներկայացնում են ՊԴՎ-ի թախանձագին կոչը AA պարունակող սննդային հավելումներ արտադրողներին և դիստրիբյուտորներին. (1) վերանայել իրենց ընթացիկ արտադրական գործելակերպը՝ ապահովելու, որ իրենց արտադրանքը արիստոլոխաթթու չպարունակի, և (2) ապահովել, որ համապատասխան ընթացակարգեր գործեն՝ հավաքելու և FDA-ին տեղեկացնելու բացասական հետևանքների մասին, որոնք կարող են կապված լինել այդ ապրանքատեսակների օգտագործման հետ: Այսինքն, չնայած լավ հայտնի լինելուն, որ արիստոլոխաթթուն (AA) հայտնի քաղցկեղածին է, և AA պարունակող հավելումներն անմիջապես արգելելու փոխարեն, երկար տարիներ դրանք մնում են վաճառքում, մինչև բացասական հետևանքների բավական թվով հաղորդումներ ստանան և միայն դրանից հետո սկսեն այդ հավելումները վաճառքից հանելու գործընթացը։

«BioAnue laboratories»-ի դեպքը. Լուսաբանող օրինակ է «BioAnue լաբորատորիաներ»-ի արտադրանքը վաճառքից հանելու պատմությունը: 2014թ. օգոստոսի 25-ին ՊԴՎ-ն հրատապ հրապարակում է սննդային հավելումներ արտադրող BioAnue-ի դեմ ձեռնարկված գործողությունների մասին. ԱՄՆ Ջեորջիա նահանգի դաշնային դատարանը 2014թ. հուլիսի 23-ին որոշում է կայացնում, պահանջելով դադարեցնել իր արտադրանքի ապօրինի մարքեթինգը որպես հիվանդությունների բուժման միջոց: Ընկերությունից պահանջվում է նաև դադարեցնել սննդային հավելումների վաճառքը, մինչև ՊԴՎ սահմանած պատշաճ արտադրական կանոնակարգերին և այլ պահանջներին բավարարելը: BioAnue-ն իր արտադրանքը վաճառվում էր որպես հավելումներ, բայց փաստացի դրանք չհաստատված դեղեր էին, քանի որ ներկայացվել էին որպես բուժական միջոց, օրինակ քաղցկեղի, ՄԻԱՎ/ՁԻԱՀ-ի, սրտի հիվանդություն, քրոնիկ օբստրուկտիվ թոքային հիվանդությունների, և շաքարախտի բուժման համար, առանց ՊԴՎ հաստատումը ստանալու: Պարզվում է BioAnue-ն չի ձեռնարկել համապատասխան ուղղիչ գործողություններ, ի պատասխան ՊԴՎ 2012թ. փետրվարի 9-ի նախազգուշական նամակի, որը մատնանշել էր ընկերության արտսդրանքը որպես սննդային հավելումներ վաճառելը և որպես բուժական միջոց՝ փաստորեն որպես չհաստատված դեղեր՝ մարկետինգ անելը,: 2012թ. օգոստոսին իրականացրած հաջորդ ստուգումը պարզել է նաև, որ BioAnue-ն արտադրական գործընթացները չեն համապատասխանում սննդային հավելումների արտադրության պատշաճ գործելակերպի պահանջներին (49): Այսինքն, առաջին նախազգուշական նամակն ուղարկելուց 2,5 տարի անցնելուց հետո միայն ՊԴՎ-ն հարկադիր դատական կարգով այս «սննդային հավելումների» վաճառքի և մարքեթինգի դադարեցման որոշման հասավ: Չէ՞ որ այդ ընթացքում և դեռ նախազգուշական նամակն ուղարկելուց առաջ էլ մարդիկ գնում էին այդ չհաստատված դեղերը որպես սննդային հավելում: PectaSol® արտադրող EcoNugenics®-ը ևս իր արտադրանքը ներկայացնում է որպես բուժական միջոց, միայն թե օգտվելով «երրորդ կողմի» ծառայություններից: Ամենայն հավանականությամբ PectaSol®-ը դեռ չի բռնվել կամ այդ սողանցքը ևս հատուկ է ստեղծված արտադրողի շահերն ամեն կերպ պաշտպանելու համար՝ բնականաբար սպառողի առողջության և անգամ կյանքի հաշվին:

Zotrex սեռական ակտիվության խթանիչի դեպքը. ՍՀԱԿՕ-ի պահանջների համաձայն, նախքան օրենքի ընդունելը 1994թ. վաճառքում եղած բաղադրիչները կարող են օգտագործվել որպես բաղադրիչ որևէ հավելման մեջ՝ առանց արդյունավետության և անվտանգության որևէ ապացույցի: Նոր բաղադրիչների համար, ՍՀԱԿՕ-ն պահանջում է արտադրողներից ապացույցներ ներկայացնել ՊԴՎ-ին, որ այն անվտանգ է: «Ցավոք, ՍՀԱԿՕ-ի այս պահանջը մինչ օրս չի կատարվում», - գրում է դոկտոր Պիտեր Ա. Քոhենը New England Journal of Medicine ամսագրում 2012թ. տպված իր մեկնաբանության մեջ. «Վերջերս, լավ հարգված սննդային հավելումներ արտադրող մի ընկերություն հայտարարել է սեռական ակտիվության խթանիչ Zotrex-ի հետ կանչելու մասին, հավելում, որի պիտակը նշում էր Ophioglossum polyphyllum պարունակելու մասին: Zotrex-ի խնդիրն այն էր, որ որևէ տեսակի ophioglossum չունի որևէ սննդային բաղադրիչ, ավելին, պարունակում է sulfoaildenafil, sildenafil-ի անալոգ, որը երբեք չի փորձարկվել մարդկանց վրա: Sildenafil-ի առկայությունը սննդային հավելումներում լուրջ պրոբլեմ է, քանի, որ 1) այն որևէ բնամթերքի մեջ չկա, 2) այն ՊԴՎ-ի կողմից վերահսկվող դեղ է, և 3) դրա ընդունումը սրտի նիտրատներ կոչվող դեղերի հետ, կարող է իջեցնել արյան ճնշումը վտանգավոր մակարդակների: Սակայն արտադրողներն այդ «սննդային հավելումների» պիտակներում այս մասին որևէ նախազգուշացում չեն նշում, ինչպես sildenafil դեղի դեպքում է արվում: Մինչ հետ կանչելը, սակայն, ընկերությունն արդեն իսկ վաճառել էր «հավելման» շուրջ 14 մլն պարկուճ, որոնք ի թիվս այլ բաղադրիչների, պարունակում էին նաև Sildenafil-ի անալոգ sulfoaildenafil: Դրա արդյունքում հազարավոր հաճախորդներ ենթարկվել էին չստուգված sulfoaildenafil միացության ազդեցությանը: Չնայած նրան, որ Zotrex ներկայացնում էր օրենքի առանձնահատուկ կոպիտ խախտում, զարմանալիորեն, հավելումների բազմաթիվ նոր բաղադրիչներ մուտք են գործում շուկա առանց որևէ կարգավորիչ վերահսկողության, ինչպես Ophioglossum polyphyllum-ըՀայտնի չէ, թե այդ ժամանակահատվածում շուկայում առկա հավելումներից քանիսը նոր բաղադրիչներ ունեն, քանի որ օրենքի ընդունումից հետո ՊԴՎ-ն պատշաճ ծանուցում ստացել է միայն 170 նոր բաղադրիչների մասին: Իրականում, ՊԴՎ-ն ընդունում է, որ բազմաթիվ նոր արտադրատեսակներ ներդրվել են առանց անվտանգության որևէ գնահատման, ինչպես վերը նշված Zotrex-ի դեպքում: Իրավիճակը շտկելու համար, 2011թ. հուլիսին ՊԴՎ-ն առաջարկել է հավելումների նոր բաղադրիչները գնահատելու նոր ուղեցույց: Սակայն սա ևս շատ հեռու է առկա խնդիրները լուծելուց։ ՊԴՎ-ն բավականաչափ արձանագրված պատմական օգտագործում չունեցող բաղադրիչների մարդկանց վրա ունեցած ազդեցության ուսումնասիրություն չի պահանջում: Ուղեցույցի համաձայն, նոր բաղադրիչների մարդկանց համար թույլատրելի չափաբաժնի ուսումնասիրություններ չեն պահանջվում: Եվ վերջապես, ուղեցույցն անգամ չի պահանջում, որ ուսումնասիրության բոլոր տվյալները, ինչպես բարենպաստ այնպես էլ անբարենպաստ՝ ներկայացվեն ՊԴՎ-ին: Արտադրողը կարող է կատարել մի քանի մարդ ներառող գիտափորձ և ներկայացնել միայն բարենպաստ արդյունքներ (50): Միևնույն ժամանակ, քանի որ սննդային հավելումների ոլորտն ըստ էության չի կարգավորվում, հնարավոր է, որ նույն արտադրողի արտադրած միևնույն հավելման տարբեր խմբաքանակների պարունակությունները տարբեր լինեն։ Եվ դուք դեռ կասկածու՞մ եք թե ում շահերն է պաշտպանում ԱՄՆ Պարենի և դեղերի վարչությունը։

DMAA պարունակող հավելումների դեպքը. DMAA պարունակող հավելումների պատմությունը ևս այս շարքից է: DMAA (հայտնի է նաև որպես 1,3-Dimethylamylamine, methylhexanamine կամ խորդենու էքստրակտ) մի բաղադրիչ է, որը հայտնաբերվել է որոշ կենսակտիվ սննդային հավելումների մեջ և հաճախ գովազդվում է որպես տոնուսը բարձրացնող «բնական» միջոց: DMAA-ն, հատկապես այլ բաղադրիչների հետ միասին, ինչպես կոֆեինը, կարող է առաջացնել առողջության ռիսկեր: DMAA կարող է բարձրացնել արյան ճնշումը և հանգեցնել սրտանոթային խնդիրների՝ հևոցից և կրծքավանդակում սեղմվածության զգացումից մինչև սրտի կաթված: DMAA պարունակող սննդային հավելումներն անօրինական են և 2012թ.-ին ՊԴՎ-ն նախազգուշական նամակներով ընկերություններին ծանուցել է DMAA պարունակող հավելումները շուկայից հեռացնելու կամ դրանց բաղադրությունը փոխելու մասին, որպեսզի DMAA չպարունակեն: Նախազգուշացված շատ ընկերություններ DMAA պարունակող արտադրանքը հանում են վաճառքից: ՊԴՎ-ն շարունակում է խորհուրդ տալ սպառողներին չգնել կամ չօգտագործել DMAA պարունակող սննդային հավելումներ՝ դրանց ներկայացրած առողջապահական ռիսկերի պատճառով (51): Պարզվում է, որ ՊԴՎ իրավական գործողությունների արդյունքում 2013թ. հուլիս 2-ին կալանվել է USPlabs-ի արտադրած 8մլն դոլար արժողությամբ DMAA պարունակող հավելումներ (52, 53): Այսինքն, տարիներ շարունակ DMAA պարունակող հավելումները վաճառվել են և անգամ այն արգելելուց հետո։ Այսքանով հանդերձ, տուժողները որևէ փոխհատուցում ստանալու ակնկալիք չեն կարող ունենալ, քանի որ հավելումները պաշտպանված են տխրահռչակ «Հանձնառության հրաժարումով», որը հավելումն ընդունելու առաջացած բոլոր հետևանքների պատասխանատվությունը դնում է սպառողի վրա։

GNC, Walmart, Walgreens, և Target դեպքը. 2015թ. որոշ հրապարակումներ տեղեկացնում են. Նյու-Յորքի պետական գլխավոր դատախազի գրասենյակը պահանջել է, որ GNC, Walmart, Walgreens, և Target առևտրային ցանցերը հեռացնեն որոշ մանրածախ ֆիրմային բուսական հավելումները վաճառքից այն բանից հետո, երբ հայտնաբերվել է, որ ստուգված դեղահատերը պարունակում են տարօրինակ խարդախ, իսկ որոշ դեպքերում վտանգավոր բաղադրիչներ։ Հանրաճանաչ հավելումները (օրինակ՝ ժենշեն, կատվախոտի արմատ (валериана), սրոհունդ (зверобой), և գինկգո բիլոբա), որոնք վաճառվել են մանրածախ ֆիրմային անվանումներով վերոնշյալ չորս խոշորագույն մանրածախ առևտրային ցանցային խանութներում/վաճառակետերում, պարզվել է, որ պարունակում են բրնձի, ցորենի, սխտորի, բողկի, և/կամ նույնիսկ սենյակային բույսերի փոշի, իրականում՝ լիովին զուրկ լինելով պիտակի վրա նշված որևէ բաղադրիչից։ Որոշ հավելումներում առկա է եղել գլուտեն (հայտնի ալերգեն) պարունակելող բաղադրիչ, այն դեպքում, երբ պիտակի վրա նշված է որ գլուտեն չի պարունակում (gluten-free): Բացահայտված կեղծիքների առաջացրած սկանդալների արդյունքում, Փենսիլվանիայում հիմնված GNC-ն համաձայնագիր է ստորագրել Նյու Յորքի դատախազի գրասենյակի հետ GNC բոլոր հավելումների խիստ ստուգում (պարունակությունը պիտակին համապատախանության առումով) իրականացնելու համար: Սա առաջին անգամ է, որ ձեռք է բերվել նման համաձայնություն, որը պահանջում է մանրածախ կազմակերպությանը կատարել ստուգումներ, որոնք մեծապես գերազանցում են օրենքի շրջանակներում ՊԴՎ սահմանած պահանջները (54, 55, 56, 57): Սննդային հավելումների որակի թույլ վերահսկողությունը, դրանց անվտանգության և արդյունավետության վերը նկարագրված վերին աստիճանի թույլ ապացուցողական հիմքը հնարավորություն է տալիս շատ արտադրողների մշակել և վաճառքի հանել բավարար չափով չուսումնասիրված նոր բաղադրիչներ և սննդային հավելումներ, ինչպես նաև ներկայացված բաղադրիչների փոխարեն սննդային հավելման պատիճները լցոնել որևէ այլ, երբեմն նաև վնասակար նյութերով: Դարձյալ նշենք, որ մինչև այդ արտադրատեսակների կալանումն ու ոչնչացումը, մարդիկ գնել և օգտագործել են պիտակին չհամապատասխանող բաղադրիչն ունեցող այդ հավելումները, ինչից հնարավոր կլիներ խուսափել, եթե դրանք նախքան շուկա մտնելն անցնեին պատշաճ ստուգման, հաստատման և գրանցման ընթացակարգեր:

Այսպիսով, ԱՄՆ-ում վիտամինները, միկրոտարրերը և այլ կենսակտիվ նյութերը ՊԴՎ կողմից կարգավորվում են պարենի օրենսդրությամբ և դասակարգվում են որպես սնունդ: Սննդային հավելումների ոլորտը ԱՄՆ-ում պրակտիկորեն չկառավարվող, չկանոնակարգված ոլորտ է, որը մեծ վտանգներ է պարունակում հանրային առողջության համար: Սննդային հավելումների հանդեպ վերը ներկայացված մոտեցումը, սեփական ժողովրդի հանդեպ անպատասխանատու վերաբերմունքը, ինչպես նաև բացառապես բիզնեսի շահերով առաջնորդվելը հանգեցրել են սննդի պարտադիր հարստացմանն առանց պատշաճ կլինիկական փորձարկումների ԱՄՆ-ում 1998թ. հունվարին և Կանադայում նույն թվի նոյեմբերին։ Ամենատարբեր մեխանիզմներով, ներառյալ օգտագործելով ԱՄՆ-ի և Կանադայի զարգացած երկրներ լինելու համբավը, ալյուրի պարտադիր հարստացման որոգայթում հայտնվում են հիմնականում տգետ բնակչությամբ տզարգ երկրները։

(շարունակություն)