HY RU EN
Asset 3

Загрузка

Нет материалов Нет больше страниц

Не найдено ни одного докуметна по Вашему запросу

Татев Хачатрян

Регистрация лекарств будет проводиться в режиме онлайн

В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) заканчивается разработка единой информационной системы, которая облегчит предпринимателям регистрацию лекарственных препаратов на общем рынке и обеспечит потребителей наиболее полной информацией о них. Об этом сообщает официальный сайт Евразийской экономической комиссии.

Выпуск, оборот и продажа лекарств на территори ЕАЭС будут возможны только в случае регистрации в едином реестре экономического союза. 

Созданная в кратчайшие сроки нормативная база Евразийского экономического союза включает в себя 28 нормативных актов, касающихся всех этапов обращения лекарственных средств. Еще над 67 актами работа продолжается.

Комиссия подготовила подробный технологический документ, который отражает ключевые процессы общего рынка лекарств и содержит базовые реестры ЕАЭС. В информационную базу данных включены также три других важных сегмента. В одном – информация о лекарствах, не соответствующих союзным требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных, выявленных органами контроля в государствах-членах. В другом – о приостановленных, отозванных и запрещенных к медицинскому применению. Третий сегмент содержит информацию о выявленных нежелательных реакциях и действиях на лекарственные средства, включая сообщения об их неэффективности.

Реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС будет содержать не только сведения о таких препаратах и инструкции по их медицинскому применению, как это сейчас практикуется в национальных реестрах, но и нормативные документы по контролю качества. 

Исключение составят закрытые для общего пользования сегменты, содержащие специализированный экспертный материал, который предназначен исключительно для уполномоченных органов стран ЕАЭС.

Согласно сообщению Евразийской экономической комиссии, в  основу работы общего рынка лекарств Союза положены фактически европейские процедуры взаимного признания и децентрализованные процедуры регистрации лекарственных препаратов

Речь идет о признании единства регистрации на территориях всех государств-членов, выполнении производителями требований надлежащих практик GxP – признанной во всем мире системы обеспечения качества лекарственных средств – и контроле качества лекарств в соответствии с гармонизированными фармакопейными стандартами ЕАЭС.

Написать комментарий

Комментарии, написанные на латыни, не будут опубликованы редакцией.
Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter