
2022թ.-ից դեղարտադրողները GMP վկայագիր կստանան ԵԱՏՄ պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններով
Դեղարտադրողները կկարողանան դեղերի գրանցման ժամանակ ներկայացնել ազգային փաստաթղթերը, որոնք հաստատում են GMP պահանջների համապատասխանությունը (ՊԱԳ- պատշաճ արտադրական գործունեություն, հեղ.) մինչև դրանց ժամկետի ավարտը։ Նման որոշում է օրերս ընդունել Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովը։ Հաշվի առնելով, որ ազգային վկայագրերի ժամկետը 3 տարի է, դեղարտադրողները մինչև 2024թ դեկտմբերի 31-ը ժամանակ ունեն թարմացնելու GMP-ն՝ արդեն ԵԱՏՄ ձևաչափով և պլանավորելու նոր վկայագրեր ստանալու ժամկետը։
GMP ազգային սերտիֆիկատներ ստանալու դիմումներ կարելի է ներկայացնել մինչև 2021 թվականի դեկտեմբերի 31-ը։
Իսկ 2022թ.ից սկսած` Միության անդամ բոլոր երկրներն անցում կկատարաեն GMP վկայագրերի տրամադրմանը՝ ԵԱՏՄ պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններով, արտադրությունների փորձաքննության արդյունքների հիման վրա։
Պատշաճ արտադրական գործունեությունը (GMP / ՊԱԳ) կանոնների ամբողջություն է, որը սահմանում է բժշկության կամ անասնաբուժության մեջ կիրառվող դեղամիջոցների արտադրության և որակի վերահսկման կազմակերպման պահանջները:
Այս որոշումը հնարավորություն է տալիս նաև ներկայացնել Միության կանոններին համապատասխանեցված դեղերի գրանցման դոսյեի կրճատ ձևաչափ՝ պայմանով, որ դրանք շրջանառության մեջ կմնան միայն մեկ պետության տարածքում: Այս դեպքում արտադրողները կարող են առաջին երեք մոդուլները պարունակող դոսյեն ներկայացնել ազգային լեզվով։
4-րդ և 5-րդ մոդուլներն արտադրողը կարող է ներկայացնել դրանց ձևավորման համար անհրաժեշտ ու իր տրամադրության տակ եղած փաստաթղթերով:
ԵՏՀ Խորհուրդը նաև որոշում է ընդունել 2023թ հունվարի 1-ից անցում կատարել GMP վկայականի՝ միության ձևաչափին նաև արտահանման համար արտադրվող դեղերին վկայագրեր տրամադրելիս։
Փոփոխություններ են մտցվել նաև դեղորայքի գրանցման վկայականի ձևաթղթի մեջ, որոնք թույլ կտան ոչ ամբողջական արտադրական ցիկլով աշխատող դեղարտադրողներին ԵԱՏՄ տարածք դեղեր ներմուծել՝ դրանց հետագա փաթեթավորման համար:
Նշենք, որ դեռևս 2020թ սեպտեմբերին լրացվել էին 2016թ նոյեմբերի 3-ին ընդունված՝ «Դեղերի արտադրության ստուգման արդյունքների ճանաչման մասին» № 93 Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի որոշման դրույթները, որով ազգային GMP վկայագրերը փոխադարձ ճանաչելի էին լինելու 2021-2025թթ ողջ ժամանակահատվածի ընթացքում։
Մինչև 2025թ. ավարտն էլ երկարացվելու է ԵԱՏՄ երկների՝ GMP-ի ճանաչման գործընթացը։
Մեկնաբանել