Մայիսի 6-ին «Հետք»-ը հոդված էր հրապարակել, որտեղ ներկայացրել էինք, որ «Ակադեմիկոս Ա. Ավդալբեկյանի անվան առողջապահության ազգային ինստիտուտը» (ԱԱԻ) խախտումներով է գրանցել մանկական վիտամինները։ Մասնավորապես, խոսքը վերաբերում էր կանադական արտադրության «Herbaland» ընկերության վիտամիններին, որոնք Հայաստան է ներկրում և վաճառում «Դեմի Ֆարմ» ընկերությունը։

Խախտումները, մասնավորապես, վերաբերում էին ինչպես ապրանքների մակնշմանը, այնպես էլ՝ հավելումների նույնականացմանը, լաբորատոր փորձաքննության ցուցանիշներին, չփորձաքննված բաղադրատարրերին և այլն։

Այս հրապարակումից հետո վերահսկող կառույցը՝ Սննդամթերքի անվտանգության տեսչական մարմինը հայտնեց, որ «Հետք»-ի հրապարակման հիման վրա դիտարկում կիրականացնի «Դեմի ֆարմ» և «Էմիլի Ֆարմ» ընկերություններում։ Արդյունքները դեռ հայտնի չեն։

«Առողջապահության ազգային ինստիտուտ»-ին հարցեր էինք ուղղել այս խախտումների վերաբերյալ, վերջինս հայտնել է, որ հրապարակումով «փորձ է արվել ստվեր նետել Առողջապահության ինստիտուտի բարի համբավի վրա» և չէր ընդունել հրապարակման մեջ ներկայացված ոչ մի խախտում՝ նշելով, որ «մեղադրանքներն ընդամենը թերի տեղեկատվության արդյունք են»։

ԱԱԻ պատասխաններին և անհամաձայնություններին անդրադառնանք հերթով։

«Առողջապահության ազգային ինստիտուտը» չի իրականացրել նույնականացում

Որպես փորձաքննության ժամանակ իրականացրած խախտում՝ մենք նշել էինք, որ ԱԱԻ-ն վիտամինների գրանցման ժամանակ չի փորձաքննել առհասարակ դրանց առկայությունը հավելումների մեջ, ըստ էության՝ ապրանքը չի նույնականացվել, այսինքն՝ հայտնի չէ՝ արդյոք տուփի պարունակությունը համապատասխանում է մակնշման վրա նշվածին, թե ոչ։ ԱԱԻ-ն չէր համաձայնել այս խախտման հետ՝ նշելով, որ գրանցել է գործող տեխնիկական կանոնակարգի պահանջներին համապատասխան.

«Լրատվականը մատնանշել է ապրանքը վիտամին D-ի և կալցիումի ցուցանիշներով չփորձաքննելը, ԳՄՕ-ի և պեստիցիդների առկայությունը չստուգելը, ՄՄ ՏԿ 024/2011-ի կանոնակարգի պահանջներով չփորձաքննելը….Անդրադառնալով մատնանշված «խախտումներին»՝ հարկ է նշել, որ ԿԱՀ կարգավորվում են միմիայն ՄՄ ՏԿ 021/ 2011 կանոնակարգով, ընդ որում, նշված կանոնակարագով կանոնակարգվում են միայն կենսաբանական ակտիվ հավելումների անվտանգության ցուցանիշները, այսինքն՝ ՀՀ ԱՆ «Ակադեմիկոս Ա. Ավդալբեկյանի անվան առողջապահության ազգային ինստիտուտ» ՓԲԸ-ի սանիտարահիգիենիկ փորձարկման լաբորատորիան իրականացրել է միայն հոդվածում նշված ապրանքների անվտանգության ցուցանիշների փորձաքննություն։ Իսկ ԿԱՀ որակական հատկանիշների, ԳՄՕ, արգելվող միացությունների, պեստիցիդների և մի շարք այլ բաղադրիչների չկիրառման մասին հայտատուն, համաձայն գրանցման կարգի, ներկայացնում է համապատասխան փաստատթղթեր, որի համար էլ կրում է պատասխանատվություն։ Բաղադրության համար նույնպես պատասխանատու է հայտատու/արտադրողը»։

Նախ, նշենք, որ հենց ՄՄ ՏԿ 021/2011 տեխկանոնակարգն է սահմանում, թե ինչ է նույնականացումը (идентификация), իսկ նույն Կանոնակարգի 6-րդ հոդվածի 3-րդ կետը սահմանում է, թե ինչ մեթոդներով պետք է նույնականացնել ապրանքը՝ կախված դրա տեսակից։

Մասնավորապես, այն առանձնացնում է նույնականացման 4 տարբերակ՝ անվանումով, վիզուալ՝ արտաքին տեսքով, օրգանալեպտիկ (հոտ, համ, տեսք և այլն) հատկանիշներով և անալիտիկ (լաբորատոր փորձաքննություն)։

Այս վերջին տարբերակն օգտագործվում է այն դեպքում, երբ վերը նշված երեք տարբերակով լիարժեք հնարավոր չէ նույնականացնել ապրանքը, այսինքն՝ անհրաժեշտ է ֆիզիկաքիմիական և (կամ) մանրէաբանական ցուցանիշների ստուգում։

Օրինակ՝ անվանումով, արտաքին տեսքով կամ օրգանալեպտիկ հատկանիշների ուսումնասիրությամբ հնարավոր չէ հասկանալ մանկական հավելումների մեջ վիտամինների չափաքանակը, վնասակար նյութերի, պեստիցիդների, ԳՄՕ առկայությունը, այդ պատճառով կենսաբանական ակտիվ հավելումների նույնականացման համար ՄՄ ՏԿ 021/2011-ը պահանջում է իրականացնել անալիտիկ՝ վերլուծական նույնականացում, ինչը չի արել Առողջապահության ազգային ինստիտուտը, այսինքն՝ խախտել է ՄՄ ՏԿ 021/2011. սա արդեն բավարար հիմք է ապրանքի գրանցումը հետ կանչելու համար։

ՄՄ ՏԿ 021/2011 կանոնակարգի բոլոր պահանջները կատարելը պարտադիր է, իսկ ԱԱԻ-ն պնդում է, որ պարտավոր էր իրականացնել միայն անվտանգության ցուցանիշների փորձաքննություն, ինչը և արել է։

Եթե նույնիսկ համարենք, որ ինստիտուտն առաջնորդվել է այս սկզբունքով,  ինչը ճիշտ չէ, քանի որ Կանոնակարգի բոլոր պահանջները գործում են, ապա  «ГХЦГ, ДДТ, гептахлор, алдрин» անվտանգության ցուցանիշները ԱԱԻ-ն փորձաքննել է ԳՕՍՏ 30349-96-ով, այնինչ այս ստանդարտը վերաբերում է պտուղների, բանջարեղենի և դրանց վերամշակման արտադրանքների մեջ նշված ցուցանիշների փորձարկմանը։

Դրանցով չեն փորձաքննվում կենսաբանական ակտիվ հավելումների անվտանգության ցուցանիշները։ Ստացվում է, որ ՄՄ ՏԿ 021/2011-ով անհրաժեշտ անվտանգության ցուցանիշները ևս ԱԱԻ-ն փորձաքննել։

Վիտամին D-ում չի ստուգվել վիտամին D-ն

«Առողջապահության ազգային ինստիտուտը» հաստատել էր, որ իրենց լաբորատորիան «չունի վիտամին Դ, օմեգա-3-ի քանակները, պեստիցիդները և ԳՄՕ-ն փորձաքննելու տեխնիկական հնարավորություններ և սերտիֆիկացում»։ Սակայն ինստիտուտը շարունակում է պնդել, որ նման պահանջ ՄՄ ՏԿ 021/2011-ը չունի։ Բայց, ինչպես արդեն վերը նշեցինք, վիտամին D պարունակող ապրանքի նույնականացման համար պարտադիր է անալիտիկ նույնականացում՝ լաբորատոր փորձաքննությամբ, չափաքանակի որոշմամբ, ինչի հնարավորությունն ԱԱԻ-ն չունի։

ԵԱՏՄ 2019թ. դեկտեմբերի 24-ի N236 որոշումը սահմանում է նմուշառման, փորձաքննության մեթոդների միջպետական ստանդարտները, որոնք անհրաժեշտ է կիրառել ՄՄ ՏԿ 021/2011 կանոնակարգի կարգավորման օբյեկտներին համապատասխանության գնահատում իրականացնելու ժամանակ։

Դրա մեջ, մասնավորապես, սահմանվում է, թե ինչպես պետք է «սննդային ապրանքներում» որոշել վիտամին D, D3-ի չափաքանակը. ԱԱԻ-ի համար նշենք, որ դրանք են, օրինակ, ԳՕՍՏ 12821-2014, ԳՕՍՏ 7047-55, ԳՕՍՏ Ռ 54637-2011։

ԳՄՕ-ն չի ստուգվել

ԱԱԻ վիտամինները գրանցելիս չէր ստուգել դրանց մեջ ԳՄՕ առկայությունը, բայց մեր նկատառմանն ի պատասխան հայտնել էր, որ արտադրողը պարտավոր է ԳՄՕ «չկիրառման մասին» համապատասխան փաստաթղթեր ներկայացնել։

Արտադրողը գուցեև պարտավոր է և ներկայացրել է այդպիսի փաստաթուղթ, սակայն գրանցում իրականացնող մարմինը, տվյալ դեպքում՝ ԱԱԻ-ն էլ պարտավոր էր ստուգել՝ արդյոք դա այդպես է, թե ոչ. դա է պահանջում ՄՄ ՏԿ 021/2011-ը, մասնավորապես, կանոնակարգի 8-րդ հոդվածի 1-ին մասն ասում է, որ մանկական սննդային ապրանքների հումքի մեջ չի թույլատրվում ԳՄՕ առկայություն։

Ավելին, գոյություն ունի ԳՄՕ առկայության թույլատրելի վերին սահման՝ 0,9%, ինչի դեպքում այն համարվում է պատահական կամ տեխնիկապես չհեռացվող խառնուրդ։

Նույն N236 որոշումը ԳՄՕ որոշման մեթոդներ է սահմանում, օրինակ՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 21569-2009, ԳՕՍՏ ԻՍՕ 21570-2009, ԳՕՍՏ ԻՍՕ 21571-2009, ԳՕՍՏ ԻՍՕ 21572-2009, ԳՕՍՏ ԻՍՕ 21571-2018։

Ինչպե՞ս է ԱԱԻ-ն հաստատել, որ արտադրողի ներկայացրած փաստաթղթերը ճիշտ են, ինչպե՞ս է միայն այդ փաստաթղթերով հաստատել մանկական վիտամիններում ԳՄՕ բացակայությունը։ Պատասխանը հետևյալն է, որ ԱԱԻ-ն «Herbaland» մանկական վիտամիններում ԳՄՕ-ն չի ստուգել։

Փաստացի գրանցվել է այլ ապրանք՝ սխալ մակնշմամբ

«Herbaland» վիտամինները պետական գրանցում ստացել էին՝ չունենալով ռուսերեն մակնշում, ինչը պարտադիր պայման է (ռուսերեն, և ԵԱՏՄ անդամ երկրի ազգային լեզուն)։ Սա նաև մակնշմանը վերաբերող ՄՄ ՏԿ 022/2011 տեխնիկական կանոնակարգի խախտում է։

ԱԱԻ-ն սրա համար ևս ունի բացատրություն, այն է, որ «ինստիտուտին ներկայացվել է կնքված պիտակի նախագիծ՝ հայերեն և ռուսերեն լեզուներով, իսկ արտադրանքի հետագա մակնշման համար լաբորատորիան պատասխանատվություն չի գրում»։

Սակայն գրանցող մարմինը պարտավոր է նայել ապրանքի տուփը՝ վերջնական փաթեթվածքը, իսկ եթե արտադրողն այն չի ներկայացնում կամ մերժում է, գրանցողն իրավունք ունի չգրանցել այդ ապրանքը։ Իսկ կնքված պիտակի նախագիծը արտադրողը կարող է ներկայացնել պետական գրանցումը ռեեստրում ավելացնող մարմնին՝ ՍԱՏՄ-ին։

Նշենք, որ պետական գրանցումից հետո՝ ապրիլի 29-ին, մենք HerbaLand Kid`s Gummy Calcium with D3 էինք գնել «Էմիլի Ֆարմ» դեղատնից, որի մակնշման վրա ինչպես նախկինում, այնպես էլ գրանցվելուց հետո չկար ռուսերեն մակնշում։ Վերը նշված հոդվածում կան պիտակի լուսանկարներ։

ԱԱԻ-ն գրանցող մարմին է, և եթե իրեն պետական գրանցման ժամանակ «Դեմի ֆարմ» ընկերությունը «մոլորեցրել է», նույնիսկ եթե ներկայացվել է միայն «պիտակի նախագիծ՝ հայերեն և ռուսերեն», բայց շարունակում է վաճառել առանց դրա, ապա միայն այս անհամապատասխանության դեպքում ԱԱԻ-ն իրավունք ուներ կասեցնելու կամ դադարեցնելու այդ ապրանքների պետական գրանցումը: ՄՄ ՏԿ 021/2011 Կանոնակարգի 24-րդ հոդվածի 6-րդ կետը սահմանում է, որ «մասնագիտացված սննդի պետական ​​գրանցումը կարող է դադարեցվել կամ կասեցվել գրանցման մարմնի կողմից այն դեպքերում, երբ այն չի համապատասխանում սույն տեխնիկական կանոնակարգի պահանջներին, ինչը հաստատվել է պետական վերահսկողությամբ և (կամ) Մաքսային միության անդամ պետության դատական ​​համակարգի որոշմամբ»։

Այնինչ, ի պատասխան սրա, ԱԱԻ-ն հայտնում է, որ ՄՄ ՏԿ 021/2011 կանոնակարգի 24-րդ հոդվածի 6-րդ կետը կիրառելի չէ, քանի որ «հոդվածում հիշատակված ապրանքների գրանցման գործընթացում Տեխնիկական կանոնակարգի պահանջների հետ անհամապատասխանություններ առկա չեն եղել»։

Ինչպես նշել էինք, ՄՄ ՏԿ 021/2011 պահանջներից է ապրանքի նույնականացումը։ Դրանց տեսակներից էր՝ անվանումով նույնականացումը, այսինքն՝ փաստաթղթային։

HerbaLand Kid`s Gummy Calcium with D3-ում պետական գրանցման ժամանակ գրանցման մեջ ավելացել էր «օմեգա-3» բաղադրիչը, ինչը չկա նույնիսկ ապրանքի պիտակի վրա։ Այսինքն, ՄՄ ՏԿ նույնականացման պահանջներից մեկը՝ անվանումով նույնականացումը, ԱԱԻ-ն լիարժեք չի արել և գրանցել է մեկ այլ՝  HerbaLand Kid`s Gummy Calcium with D3 անունով ապրանք՝ «օմեգա 3-ով»։ Սա նաև մակնշման՝ ՄՄ ՏԿ 022/2011-ի խախտում է։

Գրանցում կարճ ժամանակահատվածում

Հոդվածում մենք նշել էինք, որ «Herbaland» վիտամինների գրանցումն իրականացվել է մանկական ԿԱՀ-երի համար կարճ ժամանակահատվածում։

ԱԱԻ-ին հայտնում է, որ «պետական գրանցումը կատարվել է համաձայն ԵԱՏՄ կոլեգիայի 30.06.2017թ.ի N80 որոշման, որով սահմանված է գրանցման միայն առավելագույն տևողությունը՝ մինչև 30 օր, իսկ նվազագույն որևէ ժամկետ սահմանված չէ»։ Իսկ «համաձայն ՄՄ ՏԿ 021/2011 25-րդ հոդվածի 5-րդ կետը՝ գրանցման համար ներկայացված փաստաթղթերի ուսումնասիրությունը հատուկ նշանակության սննդամթերքի գրանցման մարմնի կողմից իրականացվում է հայտը բոլոր անհրաժեշտ փաստաթղթերով ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում։

Այս որոշումը ճիշտ է, գործող է, սակայն եթե ուշադրություն դարձնենք մեջբերմանը, ապա նշված է, որ խոսքը վերաբերում է բոլոր անհրաժեշտ փաստաթղթերը ստանալուց, դրանք ուսումնասիրելուց, համապատասխանությունը գնահատելուց հետո 30-օրյա ժամանակահատվածին:

Վիտամինները ԱԱԻ-ն լաբորատոր փորձաքննության են ներկայացվել ապրիլի 8-ին, փորձաքննության եզրակացությունը տրվել է ապրիլի 22-ին, այսինքն՝ երկու շաբաթում։ Պետական գրանցում իրականացնող մարմինները վկայում են, որ այդ գործընթացը տևում է նվազագույնը 1 ամիս և հասնում մինչև մեկ տարի և ավելի ժամկետի։

Ռուսական «Ռոսպոտրեբնադզորը» նույնատիպ պետական գրանցում իրականացնելու համար ԵԱՏՄ որոշումների և կանոնակարգերի համաձայն, սահմանում է անհրաժեշտ փաստաթղթային փաթեթի ցանկ, որի մեջ ներառված են տասնյակ անուն տարբեր տիպի փաստաթղթեր (օրինակ՝ հայտը, ԳՄՕ, պեստիցիդների, հորմոնների և այլնի վերաբերյալ արտադրողի հայտարարագրերը, արտադրողի գրավոր ծանուցումը, որ իր կողմից արտադրված ապրանքները (արտադրանքի նմուշներ) համապատասխանում են այն փաստաթղթերի պահանջներին, որոնց համաձայն արտադրվում է՝ որակի սերտիֆիկատի, անվտանգության, վերաբերյալ փաստաթուղթ, արտադրողի կողմից հաստատված պիտակի / փաթեթի պատճենները, կենսաբանական ակտիվ հավելման հատուկ նշանակության մասին հավաստող փաստաթղթի բնօրինակը կամ պատճեն, ապրանքների նմուշների՝ Մաքսային միության տարածք ներմուծումը հաստատող փաստաթղթերի պատճենները՝ վավերացված այդ երկրի օրենսդրությանը համապատասխան, փաստաթղթերի թարգմանություններ և այլն), որոնք իրենց հերթին ևս պետք է ստուգվեն, իսկ լաբորատոր փորձաքննությունը այդ փաստաթղթերից միայն մեկն է, որը և արվել է 14 օրում։ Հետաքրքիր է՝ ինչպես և ինչ ժամանակահատվածում է իրականացվել վերը նշված ամբողջ փաստաթղթային փաթեթի ստուգումը, եթե, օրինակ, արտադրողը երրորդ երկիր է՝ Կանադան, և ԱԱԻ-ն պետք է ուսումնասիրեր նաև որոշ բնօրինակ փաստաթղթեր։

Թեև վերը նշված որոշումներն ու կանոնակարգերը հստակ սահմանում են ընթացակարգերն ու պահանջները, այնուամենայնիվ, մենք ԿԱՀ-երի փորձաքննության մասով լրացուցիչ գրություն կուղարկենք ԵՏՀ տեխկանոնակարգման բաժին։

Առաջիկայում «Հետք»-ը կներկայացնի, թե ինչպես է «Առողջապահության ազգային ինտիտուտը», չունենալով վիտամին D փորձաքննելու տեխնիկական հնարավորություն և սերտիֆիկացում, որպես կենսաբանական ակտիվ հավելում գրանցել դեղորայք համարվող D3 վիտամինը։