Դեղատներում վաճառվում են բարձր դոզավորմամբ վիտամին D3 դեղեր, որոնք գրանցված են որպես կենսաբանական ակտիվ հավելում։

Թեև «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն»-ը նույնպես հաստատել է, որ դրանք դեղորայք են, սակայն ինչպես վաճառողը, այնպես էլ՝ գրանցողներ՝ «Առողջապահության ազգային ինստիտուտն» ու «Էֆ-Դի-Էյ լաբորատորիան» չեն ընդունում դա։

Վիտամինները, կախված դրանց մեջ ազդող նյութի չափաքանակից՝ դոզավորումից, կարող են լինել կա’մ դեղորայք, կա’մ կենսաբանական ակտիվ հավելում (ԿԱՀ)։ Առաջին դեպքում միջոցն ունի ավելի մեծ ազդեցություն, քիմիական բաղադրատարրեր, բուժիչ հատկություն և վերահսկվում է Առողջապահության նախարարության կողմից։

Երկրորդի դեպքում հիմքը բուսական է, ապրանքը համարվում է սնունդ, կիրառվում՝ որպես հավելում՝ պրոֆիլակտիկ նպատակներով և վերահսկվում Սննդամթերքի անվտանգության տեսչական մարմնի կողմից։

Դեղի դեպքում գրանցումը համեմատաբար ավելի բարդ, ծախսատար և ժամանակատար գործընթաց է։ Այդ իսկ պատճառով երբեմն շուկայում կարելի է հանդիպել դեղորայք վիտամիններ, որոնք խախտումով գրանցվում են՝ որպես հավելում, սնունդ։

Միջազգային տարբեր հետազոտություններում, ինչպես նաև՝ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության ուղեցույցներում նշվում է, որ նոր վիտամին D-ի oրական խորհուրդ տրվող չափաբաժինը մինչև 60 տարեկան մարդկանց համար մինչև 15 մկգ (միկրոգրամ) կամ 600 ՄՄ է (միջազգային միավոր):

Վիտամինների, ինչպես ցանկացած նյութի ավելցուկը կամ գերդոզավորումը կարող է թունավոր ազդեցություն ունենալ օրգանիզմի համար: Սա մեզ հետ զրույցում հաստատել է նաև ԵՊԲՀ Կլինիկական ֆարմակոլոգիայի ամբոնի վարիչ Նարինե Միրզոյանը՝ նշելով, որ հավասարապես վտանգավոր է վիտամին D-ի թե’ պակասը, թե’ ավելցուկը, հետևաբար դրանք պետք է նշանակի միայն բժիշկը՝ հատուկ հետազոտություններից հետո.

«Թույլատրված օրական չափաքանակից ավելի կիրառման դեպքում գրանցվում է գերվիտամինոզ, որովհետև D վիտամինը, A վիտամինը և E վիտամինը, հատկապես՝ A-ն և D-ն ունեն գերդեղաչափավորման թունավոր հատկություններ,- նշում է Ն. Միրզոյանը:- Կարող է օրգանիզմի թունավորում տեղի ունենալ»։

 Վիտամին D կամ կալցիֆերոլ՝ օրգանիզմի բնականոն կենսագործունեության համար անհրաժեշտ օրգանական միացությունների, կենսաբանորեն ակտիվ ստերոիդների խումբ, ռախիտը կանխարգելող վիտամին: Հիմնականում առաջանում է մաշկի մեջ՝ ուլտրամանուշակագույն ճառագայթների բացօթյա ներգործությունից և որոշ չափով՝ սննդի միջոցով:

Կենսաբանական ակտիվ հավելումներում վիտամին D չափաքանակը մինչև վերջերս կարգավորվում էր ՄՄ ՏԿ 021/2011 տեխկանոնակարգով, համաձայն որի՝ թույլատրելի օրական սպառման մակարդակը 2000ՄՄ էր։ 2019թ. դեկտեմբերի 24-ի N 236 որոշմամբ՝ կանոնակարգից հանվել են ԿԱՀ-երում կենսաբանական ակտիվ նյութերի վերին թույլատրելի օրական սպառման մակարդակները՝ դրանք մեկ այլ՝ ՄՄ ՏԿ 027/2012 տեխկանոնակարգում սահմանելով 1000ՄՄ։ Սակայն այս կանոնակարգը դեռ ուժի մեջ չի մտել, իսկ մինչ 2019թ. դեկտեմբրի 24-ը գրանցված վիտամին D-երի վրա էլ տարածվում է 2000ՄՄ սահմանափակումը։

Այս առումով՝ մենք դիմել էինք նաև ԱՆ «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն»՝ խնդրելով պարզաբանել՝ որ դեղաչափի դեպքում է վիտամին D-ն համարվում ԿԱՀ, որի դեպքում՝ դեղորայք։ Այնտեղից ևս հաստատեցին, որ 021/2011 տեխկանոնակարգով եղել է 2000ՄՄ, ինչ վերաբերում է 5000ՄՄ-ին, ապա դա արդեն դեղորայքի դեղաչափ է։

2018թ. սեպտեմբերի 26-ին որպես կենսաբանական ակտիվ հավելում է գրանցվել ու պետական գրանցում ստացել 5000 ՄՄ դոզավորում ունեցող ամերիկյան «Alfa Vitamins Laboratorie» ընկերության արտադրության «Vitamin D3 5000IU» (IU- International Unit, միջազգային միավոր, ՄՄ), 600մգ-ը։ Այն Հայաստան է ներկրում հայկական «Գառնիլայն» ընկերությունը։

Ընկերության տնօրեն Հայկ Թանայանը մեզ հետ զրույցում նշեց, որ եթե լաբորատորիան ուսումնասիրել է ու գրանցել է ապրանքը, այն սերտիֆիկատ ունի, ապա ոչ մի խախտում էլ չկա։

Այն դիտարկմանը, որ իրենց ապրանքի 5000ՄՄ դոզավորումն արդեն իսկ դեղորայք է համարվում, տնօրենը չհամաձայնեց՝ պնդելով, որ ինքը չափաքանակ չի որոշում, այլ ապրանքը գրանցման է ներկայացնում՝ լաբորատորիային տրամադրելով անհրաժեշտ փաստաթղթերը.

«Մենք իրենց (գրանցողին, հեղ.) տալիս ենք բոլոր անհրաժեշտ թղթերը գրանցման համար, իրենց կողմից արդեն, եթե դա ենթակա է գրանցման, գրանցում են, եթե ենթակա չի գրանցման, մերժվում է։ Դա ես չեմ որոշում՝ գրանցվում է, թե չի գրանցվում։ Իսկ եթե ռեեստրում գրանցման սերտիֆիկատ ունի, իրավունք ունի ներմուծան»,- ասաց տնօրենը։

Նշեցինք, որ իր ապրանքը գրանցվել է դեռևս 2018թ., երբ գործում էին ՄՄ ՏԿ 021/2011 կանոնակարգի պահանջները, և թույլատրելի վերին սահմանը 2000ՄՄ էր, Հ. Թանայանը դարձյալ պնդեց, որ որոշողն ինքը չէ, բայց քանի որ ստացել է սերտիֆիկատ, ապա իրավունք ունի ներմուծել ապրանքն ու վաճառել։

Պետական գրանցման ռեեստրից

«Գիտեք՝ ոնց է, խոսակցություններ շատ են գնում, բայց կոնկրետ գոյություն ունի ռեգիստրացիոն սերտիֆիկատ, որը պետական գրանցման փաստաթուղթ է։ Գոյություն ունի Եվրազեսի (ԵԱՏՄ, հեղ.) ռեեստր, որտեղ եթե գրանցված ապրանքը կա, ուրեմն կա, եթե չկա, ուրեմն չկա»։

- Դեղերի փորձագիտական կենտրոնի որոշումը ձեզ համար հիմք չէ՞ (հեղ.)
- Իմ համար հիմք է ռեգիստրացիոն վկայականը, եթե ես ռեգիստրացիոն վկայականն ունեմ, ուրեմն դա գրանցված ա։
- Բացառու՞մ եք, որ լաբորատրիան սխալ է գրանցել։
- Իմ համար գոյություն ունի իրավական մաս, դա ռեգիստրացիոն վկայականն է,- հայտնեց Հայկ Թանայանը։

«Գառնիլայն» ընկերության կողմից ներկրվող «Vitamin D3 5000IU»-ը գրանցել են ԱՆ «Ակադեմիկոս Ավդալբեկյանի անվան առողջապահության ազգային ինստիտուտը» և «Էֆ-Դի-Էյ» լաբորատորիաների կողմից տրված լաբորատոր փորձաքննության հիման վրան։

Վերջիններիս խնդրեցինք պարզաբանել՝ ինչպես են որպես ԿԱՀ գրանցել բարձր դոզավորում ունեցող և դեղորայք համարվող վիտամին D-ն։

«Էֆ-Դի-Էյ լաբորատորիայի» տնօրեն Աննա Հակոբյանը խնդրեց գրավոր հարցում ուղարկել, որին ի պատասխան հայտնեց, որ իրենք խախտում չեն արել, քանի որ վիտամինների գրանցումն իրականացվել է «այդ ժամանակ գործող և կիրառելի МР 2.3.1 2432-08»-ով։

Նշենք, որ այս՝ МР 2.3.1 2432-08 մեթոդաբանական առաջարկություններն (ՄԱ) իրոք կիրառելի էին 2018թ.ին, սակայն հենց նույն ՄԱ-ում նշված է, որ վիտամին D-ի օրական սպառման վերին թույլատրելին չափաքանակ է համարվում 50 մկգ-ն (1մկգ = 40ՄՄ, 50մկգ = 2000ՄՄ)։ Այսինքն՝ վիտամինը գրանցվել է սխալ՝ խախտելով ՄՄ ՏԿ 021/2011-ը։

2019թ. հոկտեմբերի 8-ին նույն «Էֆ-Դի-Էյ» լաբորատորիան գրանցել է ամերիկյան «Նատրոլ» ընկերության արտադրության «Վիտամին D 5000մմ»։ Այս ապրանքը Հայաստան է ներկրում «Մագտոնի» ընկերությունը։ Ընկերության հետ բաց աղբյուրներում նշված տարբեր հեռախոսահամարներով փորձեցինք կապ հաստատել, սակայն չստացվեց։ Կապվեցինք ընկերության նախկին սեփականատերերից մեկի՝ Վ. Ուլիխանյանի հետ, ով խոստացավ փոխանցել «Մագտոնի»-ի ներկայիս աշխատակիցներին պարզաբանում տալ, սակայն մեզ հետ կապ ոչ ոք չհաստատեց։

«Առողջապահության ազգային ինստիտուտից» մեզ հայտնեցին, որ իրենց կողմից գրանցված «D3 5000 վիտամինը դեղ չի հանդիսանում»՝ նույնպես վկայակոչելով Մաքսային միության ՄՄ ՏԿ 021/2011 տեխկանոնակարգը, որտեղ իբրև թե, վերին շեմ սահմանված չէ։

Ինչպես արդեն նշեցինք, ՄՄ ՏԿ 021/2011-ի՝ МР 2.3.1 2432-08 մեթոդաբանական առաջարկություններում սահմանված է վիտամին D-ի օրական սպառման վերին թույլատրելի քանակ՝ 2000ՄՄ։

Պետական գրանցման ռեեստրից

Ու թեև 021/2011 տեխկանոնակարգում հստակ թվեր նշված չեն, սակայն ԿԱՀ-երի համար կա նշում, որ դոզավորումը չպետք է գերազանցի «թերապևտիկ դոզայի 50%»-ը (այսինքն՝ արդեն բուժիչ համարվող դոզա)։ Վիտամին D-ի դեպքում տարբեր բժշկական աշխատություններում և տեղեկատուներում թերապևտիկ դոզա է համարվում 2000ՄՄ-ը։ Այսինքն, 5000ՄՄ-ն վիտամին D չի կարող համարվել պրոֆիլակտիկ դոզա, այն դեղորայք է, ոչ թե հավելում։

«Հետք»-ը նախկինում գրել էր նաև այն մասին, որ «Առողջապահության ազգային ինստիտուտը» մանկական վիտամինները, այդ թվում՝ D պարունակող, գրանցել էր՝ առանց նույնականացնելու, այսինքն՝ առանց դրանց մեջ վիտամինի չափաքանակը որոշելու։ Պարզվել էր, որ ինստիտուտի լաբորատորիան չուներ տեխնիկական հնարավորություն և սերտիֆիկացում ստուգելու վիտամին D-ի առկայությունը։

Մենք դարձյալ «Առողջապահության ազգային ինստիտուտին» խնդրել էինք պարզաբանել՝ ինչպես է առանց վիատմին D ցուցանիշի չափաքանակն ու դրա առկայությունն առհասարակ ստուգելու իրականացրել վիտամինի գրանցում և տվել ՄՄ ՏԿ 021/2011 կանոնակարգի համապատասխանություն, ինստիտուտից մեզ պատասխանեցին, որ «ՄՄ ՏԿ 021/2011 կանոնակարգով կանոնակարգվում են միայն կենսաբանական ակտիվ հավելումների անվտանգության ցուցանիշները», իսկ բաղադրության, պեստիցիդների և ԳՄՕ ցուցանիշների համար պատասխանատու է արտադրողը։

Նշենք, որ ԿԱՀ-երի և վիտամինների գրանցման ժամանակ ՄՄ ՏԿ 021/2011-ով  պարտադիր է ապրանքի նույնականացումը (տուփի պարունակությունը համապատասխանությունը մակնշման վրա նշվածին), ինչը վիտամինի դեպքում ենթադրում է լաբորատոր փորձաքննությամբ որոշել չափաքանակն ու հաստատել՝ արդյոք ապրանքի մեջ առկա է նշված 2000ՄՄ-ն կամ 5000ՄՄ-ն։

Նույնականացման անհրաժեշտությանն ու «Առողջապահության ազգային ինստիտուտի» խախտումներին «Հետք»-ը ևս  անդրադարձել է։ Նշենք, որ ԵԱՏՄ 2019թ. դեկտեմբերի 24-ի N236 որոշումը սահմանում է նմուշառման, փորձաքննության մեթոդների միջպետական ստանդարտները, որոնք անհրաժեշտ է կիրառել ՄՄ ՏԿ 021/2011 կանոնակարգի կարգավորման օբյեկտներին համապատասխանության գնահատում իրականացնելու ժամանակ։ Դրա մեջ, մասնավորապես, սահմանվում է, թե ինչպես պետք է «սննդային ապրանքներում» որոշել վիտամին D, D3-ի չափաքանակը. ԱԱԻ-ի համար նշենք, որ դրանք են, օրինակ, ԳՕՍՏ 12821-2014, ԳՕՍՏ 7047-55, ԳՕՍՏ Ռ 54637-2011։

Հ. Գ. Հոդվածում նախապես գրվել էր, որ «Գառնիլայն» ընկերության կողմից ներկրվող «Vitamin D3 5000IU»-ը գրանցել են ԱՆ «Ակադեմիկոս Ավդալբեկյանի անվան առողջապահության ազգային ինստիտուտը» և «Էֆ-Դի-Էյ» լաբորատորիան՝ նկատի ունենալով, որ պետական գրանցումը տրվել է այդ լաբորատորիաների կողմից իրականացված լաբորատոր փորձաքննության հիման վրա։ Այդ շարադրանքը եղել է ոչ հստակ, ընկալվել է ոչ ճիշտ, ինչի համար այդ հատվածը խմբագրվել է, և ինչի համար նաև հայցում ենք ընթերցողի և ընկերության ներողամտությունը։