Համացանցում և դեղատներում բարձր դոզավորմամբ վիտամին D է վաճառվում, որը համարվում է դեղորայք, սակայն գրանցված է կա’մ որպես կենսաբանական ակտիվ հավելում, կա’մ ընդհանրապես գրանցում չունի։ 

«Հետք»-ը քանիցս անդրադարձել է այս հարցին, սակայն, բացի ժամանակավոր կասեցումներից կամ դիտարկումներից, պատասխանատվության այլ միջոցներ չեն կիրառվել, որևէ փոփոխություն չի եղել։ 

Պատճառն այն է, որ վերահսկողը՝ Սննդամթերքի անվտանգության տեսչական մարմինը, կարծում է, որ վիտամին D-ի համար վերին շեմ սահմանված չէ, մինչդեռ ԵԱՏՄ կարգավորող մարմինն ու Հայաստանի Դեղգործակալությունը հակառակն են ասում։

Վիտամինների դեպքում դոզավորմամբ է որոշվում՝ այն դեղ է, թե՞ կենսաբանական ակտիվ հավելում (ԿԱՀ)։ Դոզավարումը կարևոր է, քանի որ բարձր դեղաչափը և վիտամինի ավելորդ չափաքանակը հավասարապես վնասակար են, որքան ավելցուկը. դա կարող է թունավորել օրգանիզմը։

Վիտամին D կամ կալցիֆերոլ՝ օրգանիզմի բնականոն կենսագործունեության համար անհրաժեշտ օրգանական միացությունների, կենսաբանորեն ակտիվ ստերոիդների խումբ, ռախիտը կանխարգելող վիտամին:

Հիմնականում առաջանում է մաշկի մեջ՝ ուլտրամանուշակագույն ճառագայթների բացօթյա ներգործությունից և որոշ չափով՝ սննդի միջոցով:

Միջազգային ուղեցույցներում, մասնավորապես՝ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության ուղեցույցներում նշվում է, որ վիտամին D-ի oրական խորհուրդ տրվող չափաբաժինը մինչև 60 տարեկան մարդկանց համար մինչև 15 մկգ (միկրոգրամ) կամ 600 ՄՄ է (միջազգային միավոր):

ԱՄՆ-ի Բժշկական ինստիտուտն առաջարկում է 18-50 տարեկան առողջ բնակչության համար օգտագործել վիտամին D առնվազն 600 ՄՄ դեղաչափը պրոֆիլակտիկ՝ կանխարգելիչ նպատակներով։ Սա հաստատված է և կիրառվում է տարբեր երկրների կլինիկական առաջարկություններում։ 50 -ից բարձր տարիքի անձանց վիտամին D-ի անբավարարության կանխարգելման համար կլինիկական առաջարկություններում խորհուրդ է տրվում ստանալ օրական առնվազն 800-1000 ՄՄ վիտամին D, կերակրող կամ հղի կանանց՝ 800-1200 ՄՄ։

ԵՊԲՀ Կլինիկական ֆարմակոլոգիայի ամբոնի վարիչ Նարինե Միրզոյանը հաստատում է՝ վտանգավոր է վիտամին D-ի թե’ պակասը, թե’ ավելցուկը, հետևաբար դրանք պետք է նշանակի միայն բժիշկը՝ հատուկ հետազոտություններից հետո. «Թույլատրված օրական չափաքանակից ավելի կիրառման դեպքում գրանցվում է գերվիտամինոզ, որովհետև D վիտամինը, A վիտամինը և E վիտամինը, հատկապես՝ A-ն և D-ն, ունեն գերդեղաչափավորման թունավոր հատկություններ,- նշում է Ն. Միրզոյանը:- Կարող է օրգանիզմի թունավորում տեղի ունենալ»։

Նարինե Միրզոյան

Ն. Միրզոյանն ասում է, որ վերջինն հետազոտություններով՝ մինչև 50 տարեկան անձանց վիտամին D-ի դեֆիցիտի կանխարգելման համար խորհուրդ է տրվում օրական մինչև 200ՄՄ դեղաչափը, իսկ ավելի բարձր տարիքում՝ 800ՄՄ-ից ոչ ավելի։

Կախված հիվանդություններից՝ փոփոխվում են դեղաչափերն ու, ըստ Ն. Միրզոյանի, ԿԱՀ-երի դեպքում նպատակահարմար է հաշվի առնել հենց կանխարգելիչ (պրոֆիլակտիկ) դոզան, քանի որ ԿԱՀ-ը հենց դրա համար են` հավելում են, ոչ թե բուժում։

«Բոլոր դեպքերում, եթե մարդն ընդհանրապես արևի տակ գտնվում է, ոչ թե թաքնված է տանը, ինքն իր վիտամին D-ն ստանում է բնական ձևով»,-ասաց Միրզոյանը՝ ընդգծելով, որ եթե չկա վիտամին D-ի դեֆիցիտ, ինչպես ցանկացած վիտամինի դեպքում, այն հավելյալ օգտագործելն անիմաստ է, և առողջ ապրելակերպի դեպքում արևի ճառագայթումը վիտամին D-ի բնական պաշարն ապահովում է։

Կենսաբանական ակտիվ հավելումները (ԿԱՀ) համարվում են սնունդ և վերահսկվում Սննդամթերքի անվտանգության տեսչական մարմնի կողմից, կարգավորվում ԵԱՏՄ՝ ՄՄ ՏԿ 021/2011 տեխնիկական կանոնակարգով։ Այս կանոնակարգում նշված է (մինչ օրս էլ գործում է), որ ԿԱՀ-երում վիտամինների օրական թույլատրելի չափաքանակը պետք է լինի մեկանգամյա թերապևտիկ (արդեն բուժիչ դոզան է, ոչ կանխարգելիչ-հեղ.) դոզայի՝ 10-50%-ի սահմաններում։

Բացի այդ, մինչև Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի` 2019թ. դեկտեմբերի 24-ի N 236 որոշումը, վիտամինների համար դեռևս ուժի մեջ էին և կիրառելի МР 2.3.1 2432-08 մեթոդաբանական առաջարկությունները, որտեղ նշված է, որ վիտամին D-ի օրական սպառման վերին թույլատրելի չափաքանակ է համարվում 50 մկգ-ն (1մկգ = 40ՄՄ, 50մկգ = 2000ՄՄ)։ 

Ի լրումն սրա, «Հետք»-ը դիմել էր Հայաստանում դեղերի ոլորտը կարգավորող պետական կառույցին՝ Առողջապահության նախարարության ենթակայությամբ գործող «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն»-ին՝ խնդրելով պարզաբանել, թե որ դեղաչափի դեպքում է վիտամին D-ն համարվում ԿԱՀ, որի դեպքում՝ դեղորայք։

Կենտրոնից «Հետք»-ին հայտնել են, որ թեև 2019թ. դեկտեմբերի 24-ի N 236 որոշմամբ կանոնակարգից հանվել են ԿԱՀ-երում կենսաբանական ակտիվ նյութերի վերին թույլատրելի օրական սպառման մակարդակները, սակայն մինչ 2019թ. դեկտեմբերի 24-ը գրանցված վիտամին D-ի վրա տարածվում է ՄՄ ՏԿ 021/2011-ի 2000ՄՄ սահմանափակումը։ Իսկ նոր կանոնակարգում առաջարկվող փոփոխությամբ (որը դեռ ուժի մեջ չի մտել), ԿԱՀ-երի համար գործելու է 1000ՄՄ սահմանափակումը։

Մենք հարցում ենք արել նաև Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի տեխնիկական կանոնակարգման նախարար Վիկտոր Նազարենկոյին՝ խնդրելով պարզաբանել՝ վիտամինների դեպքում կա՞ դեղաչափի սահմանափակում, թե՞ ոչ։ 

ԵՏՀ Տեխնիկական կանոնակարգման և հավատարմագրման դեպարտամենտից հաստատել են, որ ՄՄ ՏԿ 021/2011 կանոնակարգի 8-րդ հոդվածի 14-րդ մասի համաձայն՝ ԿԱՀ-երում վիտամինների դեղաչափի սահմանափակում կա, և այն չպետք է գերազանցի բուժիչ դեղաչափի 10-50%-ը։

«ՄՄ ՏԿ 021/2011-ը չի պարունակում ԿԱՀ-երի օրական չափաբաժնում կենսաբանական ակտիվ նյութերի պարունակության այլ պահանջներ, որոնք տարբերվում են ՄՄ ՏԿ 021/2011-ի 8-րդ հոդվածի 14-րդ մասի պահանջներից»։

Միևնույն ժամանակ, ԵՏՀ Տեխնիկական կանոնակարգման դեպարտամենտից հայտնում են, որ 2019թ. դեկտեմբերի 24-ի N 236 որոշումն ուժի մեջ է մտել 2020թ. հուլիսի 1-ին, այն հետադարձ ուժ չունի, ինչը նշանակում է, որ մինչև 2020թ. հուլիսի 1-ը պետական գրանցում ստացած վիտամին D հավելումների դեպքում գործել են МР 2.3.1 2432-08 մեթոդաբանական առաջարկությունները, որտեղ վիտամին D-ի օրական սպառման վերին թույլատրելի չափաքանակ է համարվում 50 մկգ-ն՝ 2000ՄՄ։

 «Համաձայն ՄՄ ՏԿ 021/2011-ի 24-րդ հոդվածի 6-րդ մասի՝ հատուկ նշանակության սննդային ապրանքի պետական գրանցումը կարող է դադարեցվել կամ կասեցվել գրանցող մարմնի կողմից, եթե այն չի համապատասխանում ՄՄ ՏԿ 021/2011-ի պահանջներին…

Հարկ է նաև նշել, որ ՄՄ ՏԿ 021/2011-ի 5-րդ հոդվածում սահմանված շուկայահանման կաննոների համաձայն` սննդային ապրանքը, որը չի համապատասխանում ՄՄ ՏԿ 021/2011-ին կամ ԵԱՏՄ այլ տեխնիկական կանոնակարգերին, որոնք տարածվում են դրա վրա, ենթակա է շրջանառությունից հանման»։

Սա հայտնել են ԵՏՀ-ից՝ ընգդծելով, որ այս մասին տեղեկությունը լրացուցիչ նպատակահարմար է ճշտել հենց Միության անդամ պետության՝ ոլորտի պատասխանատու մարմնից, որը և պետք է վերահսկի սննդային ապրանքի՝ ՄՄ ՏԿ 021/2011-ի պահանջների համապատասխանությունը։

Այնինչ ոլորտի վերահսկող և պատասխանատու Սննդամթերքի անվտանգության տեսչական մարմինը «Հետք»-ին հայտնում է, որ թեև ԿԱՀ-երը պետք է համապատասխանեն ՄՄ ՏԿ 021/2011 կանոնակարգով սահմանված պահանջներին, և «կենսաբանական ակտիվ նյութերի պարունակությունը պետք է լինի այդ նյութերը որպես դեղամիջոց օգտագործելու ժամանակ սահմանված՝ դրանց միանգամյա թերապևտիկ դեղաչափի մեծության 10-ից մինչև 50 տոկոսի սահմաններում», սակայն, սա հաշվի առնելով հանդերձ, նշում է, որ «կենսաբանական ակտիվ հավելումներում վիտամին Դ3-ի առավելագույն չափաքանակ ԵԱՏՄ տեխնիկական կանոնակարգերով նախատեսված չէ»։ 

Սա հակասում է ՍԱՏՄ առաջին պնդմանը, քանի որ, եթե ԿԱՀ-երը պետք է համապատասխանեն ՄՄ ՏԿ 021/2011-ի պահանջներին, ապա այդտեղ արդեն գործում է վիտամինների բուժիչ դեղաչափի 10-50% առավելագույն դեղաչափի սահմանափակումը, հետևաբար, չի կարող վիտամին D-ի կամ առհասարակ ԿԱՀ-երում վիտամինների առավելագույն չափաքանակ չլինել։

Առողջապահության նախարարությունը չկարողացավ մեզ հստակ ասել՝ ի վերջո, ո՞րն է բուժման համար նախատեսված վիտամին D-ի թերապևտիկ դեղաչափը՝ նշելով, որ ամեն առանձին դեպքի համար այդ չափաբաժինը կարող է տարբեր լինել։

Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության կողմից հաստատված Էնդոկրինոլոգների ասոցիացիայի կլինիկական առաջարկություններում, հիմք ընդունելով միջազգային հետազոտություններն ու ԱՄՆ Բժշկական ինստիտուտի հրապարակումները, երկարատև բուժման համար վիտամին D-ի թերապևտիկ դեղաչափ է սահմանվում 4000ՄՄ-ից ոչ ավելին։ Ըստ այս չափորոշիչների՝ ԿԱՀ-երում վիտամին D-ի 10-50% չափաքանակը կազմում է 400-2000ՄՄ։

Գլխավոր լուսանկարը՝ npr.org-ի