ԵԱՏՄ-ում բժշկական սարքերի միասնական շուկա կձևավորվի։ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը 2014թ. դեկտեմբերի 23-ի ԵԱՏՄ Համաձայնագրի շրջանակներում հավանություն է տվել Բժշկական սարքերի (բժշկական նշանակության սարքերի և բժշկական սարքավորումների) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին արձանագրությունում փոփոխություններ կատարելու մասին նախագծին։

Նախագիծն արդեն ուղարկվել է ԵԱՏՄ երկրներ ստորագրման և անհրաժեշտ ներպետական ​​ընթացակարգերն իրականացնելու համար։ Արձանագրությամբ երկարացվում է ազգային օրենքներով բժշկական սարքերի գրանցման հնարավորության ժամկետը՝ մինչև 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը։

Ըստ ԵՏՀ-ի՝ ակնկալվում է, որ նախագծի ընդունումը կնպաստի ԵԱՏՄ շրջանակներում բժշկական սարքերի միասնական շուկայի սահուն ձևավորմանը։

Նշենք, որ 2022թ. հունվարի 1-ից նոր բժշկական սարքերը պետք է գրանցվեն բացառապես ԵԱՏՄ օրենքներով։ Իսկ այն բժշկական ապրանքները, որոնք նախկինում գրանցվել են Միության անդամ երկրի ազգային օրենսդրությամբ, կարող են շրջանառության մեջ լինել տվյալ երկրում մինչև դրանց գրանցումը հավաստող փաստաթղթերի ժամկետի ավարտը. դրանց գրանցման փաստաթղթերում փոփոխություններ կատարելը թույլատրվում է, եթե համապատասխան դիմումը ներկայացվի մինչև 2026 թվականի դեկտեմբերի 31-ը։

Բացի այդ, փոփոխվել են դեղագործական ստուգումների անցկացման կանոնները։ Մասնավորապես, օգոստոսի 19-ին ԵՏՀ Խորհուրդն ընդունել է «Դեղագործական ստուգումների անցկացման կանոններ»-ի նոր տարբերակը։

Վիկտոր Նազարենկո

«Նոր հրատարակությունն ապահովում է ԵԱՏՄ երկրների տեսուչների կողմից դեղագործական ստուգումների արդյունքների լիարժեք համադրելիությունը և դրանց փոխադարձ ճանաչումը»,- ասել է ԵՏՀ տեխնիկական կարգավորման նախարար Վիկտոր Նազարենկոն։

Ըստ նրա՝ փոփոխված փաստաթուղթը թույլ է տալիս զուգահեռ ստուգումներ իրականացնել՝ գրանցման վկայական ստանալու համար դոսյեն ներկայացնելով, ինչպես նաև՝ իրականացնել ազգային արտադրական տեղամասերի համար ՊԱԳ (GMP) հավաստագրերի ճանաչում և օտարերկրյա արտադրամասերի տեսչական փաստաթղթերի ճանաչում՝ առանց կրկնակի ստուգումների։

 Պատշաճ արտադրական գործունեությունը (GMP / ՊԱԳ) կանոնների ամբողջություն է, որը սահմանում է բժշկության կամ անասնաբուժության մեջ կիրառվող դեղամիջոցների արտադրության և որակի վերահսկման կազմակերպման պահանջները:

Նոր տարբերակում հաշվի է առնված ԵԱՏՄ երկրների դեղագործական տեսչությունների փորձը, թարմացված են դեղագործական արտադրանքի ստուգման կանոնները, ինչպես նաև՝ սահմանված են տեսուչների լիազորությունների, ստուգման գործընթացի սուբյեկտների իրավունքներն ու պարտականությունների սպառիչ ցանկ, որտեղ ներկայացված են ՊԱԳ վկայական չտրամադրելու հիմքերը։