2022թ օգոստոսին ԵՏՀ խորհուրդը հավանություն էր տվել Բժշկական սարքերի (բժշկական նշանակության սարքերի և բժշկական սարքավորումների) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին արձանագրությունում փոփոխություններ կատարելու մասին նախագծին, ըստ որի՝ նախատեսվում էր ձևավորել ԵԱՏՄ-ում բժշկական սարքերի միասնական շուկա։ Այդ արձանագրությամբ նաև նախատեսվում էր երկարացնել ազգային օրենքներով բժշկական սարքերի գրանցման հնարավորության ժամկետը՝ մինչև 2025թ. դեկտեմբերի 31-ը։

Օրերս, ԵՏՀ տեխնիկական կարգավորման հարցերով նախարար Վիկտոր Նազարենկոն հայտնել է, որ արդեն իսկ սկսվել է բժշկական սարքերի շրջանառությունը կարգավորող իրավական համակարգի թարմացման գործընթացը։

Նա նշել է, որ զգալի փոփոխություններ են իրականացվել, որոնց թվում է այս տարվանից ուժի մեջ մտած Բժշկական սարքերի անվտանգության, որակի և արդյունավետության գրանցման և փորձաքննության կանոնների նոր՝ խմբագրված տարբերակը, որով անմիջապես արտադրողին տրվում է բժշկական սարքի փորձարկման վերաբերյալ փաստաթղթեր տրամադրելու հնարավորություն՝ առանց փորձարկման լաբորատորիաներին դիմելու, նաև՝ դոսյեում ծանուցման եղանակով փոփոխություններ կատարելու հնարավորություն՝ առանց լիազոր մարմնի կողմից փորձագիտական ​​աշխատանքների իրականացման։

Վիկտոր Նազարենկո

Փաստաթուղթն օպտիմալացնում է նաև բժշկական սարքի գրանցման գործընթացին նոր պետությունների միանալու ընթացակարգերը։

ԵՏՀ նախարար Վիկտոր Նազարենկոյի խոսքով՝ հետագա օպտիմալացումը կարող է մի քանի անգամ մեծացնել ազգային ընթացակարգերով բժշկական սարքերի գրանցման քանակը։ Այնուդհանդերձ, նա նշել է, որ բժշկական սարքերի շրջանառության ոլորտում դեռևս կան խնդիրներ, մասնավորապես, տեղեկատվության փոխանակումը և ԵԱՏՄ տարածքում առկա փորձարկման բազայի անբավարարությունը. 

«Տեղեկատվական ոլորտում Հանձնաժողովը բժշկական սարքերի միասնական ռեգիստրի վարման մասով պատրաստել է Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի ընդհանուր գործընթացի թարմացում,- նշել է Վ. Նազարենկոն։ - Մինչև տարեվերջ չափազանց կարևոր է իրականացնել թեստավորում և ապահովել բոլոր լիազորված մարմինների աշխատանքի համաժամանակյա անցում ընդհանուր գործընթացի նոր տարբերակին»։

Փորձարկման բազայի մասով՝ Նազարենկոն նշել է, որ միասնական ռեեստրում գրանցված կազմակերպությունները, որոնք իրավասու են բժշկական սարքեր փորձաքննել և գրանցել, ներկայումս հաշվառված են 79-ը՝  32 փորձարկման լաբորատորիա և 47 բժշկական կազմակերպություն։

Նշված փոփոխությունները և ընթացիկ աշխատանքները համակարգվել են ԵՏՀ կողմից, իսկ լիազոր մարմինների հետ պատրաստվել է ճանապարհային քարտեզ, որը նախատեսվում է ընդունել այս տարի՝ հանձնաժողովի խորհրդի նիստում։

Ճանապարհային քարտեզը ներառում է ինչպես Միության երկրների լիազոր մարմինների, այնպես էլ՝ Հանձնաժողովի հետ համատեղ իրականացվելիք միջոցառումները, որոնք, մասնավորապես, ուղղված են փորձագետների, տեսուչների վերապատրաստմանը և գրանցման ընթացակարգի հետագա օպտիմալացմանը:

«Միջոցառումների հիմնական մասը պետք է ավարտվի մինչև 2023թ վերջ։ Սա թույլ կտա ապահովել Միության կանոններով գրանցման անվերապահ անցում Համաձայնագրի անցումային շրջանի ավարտից՝ 2025թ. վերջից հետո»,-ասել է Նազարենկոն։

Նա նաև հայտարարել է Եվրասիական տնտեսական ինտեգրման զարգացման ռազմավարական ուղղություններով նախատեսված բժշկական սարքերի շուկայի հետագա զարգացման հայեցակարգի մշակման մեկնարկի մասին (մինչև 2025թ), որի հիմնական խնդիրներից է լինելու գլոբալ մարտահրավերներին և ներկայիս տնտեսական, աշխարհաքաղաքական միջավայրի փոփոխություններին արձագանքելը։

Նշենք, որ 2022թ. հունվարի 1-ից նոր բժշկական սարքերը պետք է գրանցվեն բացառապես ԵԱՏՄ օրենքներով։ Իսկ այն բժշկական ապրանքները, որոնք նախկինում գրանցվել են Միության անդամ երկրի ազգային օրենսդրությամբ, կարող են շրջանառության մեջ լինել տվյալ երկրում մինչև դրանց գրանցումը հավաստող փաստաթղթերի ժամկետի ավարտը. դրանց գրանցման փաստաթղթերում փոփոխություններ կատարելը թույլատրվում է, եթե համապատասխան դիմումը ներկայացվի մինչև 2026 թվականի դեկտեմբերի 31-ը։