HY RU EN

Կենսակտիվ սննդային հավելումների ոլորտի «կանոնակարգումն» ԱՄՆ-ում, կամ ինչպես սննդային հավելումների ինդուստրիան հիմարացրեց ԱՄՆ-ը և ողջ աշխարհը

Գոհար Ջրբաշյան

Մաս 1

Կլինիկական սնուցման ամերիկյան ամսագրում (American Journal of Clinical Nutrition) 2007թ. հրապարակված «Ֆոլաթթվով հարստացումը, լավը, վատը և B12 վիտամինի հանելուկը» հոդվածում Դ.Սմիթը (Օքսֆորդի համալսարանի Ֆիզիոլոգիայի, անատոմիայի և գենետիկայի ամբիոն) գրում է.

«Առանց սինթետիկ ֆոլաթթվի պատշաճ կլինիկական փորձարկում իրականացնելու, 1998թ. ԱՄՆ Պարենի և դեղերի վարչությունը (ՊԴՎ) պարտադրել է Միացյալ Նահանգներում ալյուրը հարստացնել ֆոլաթթվով (պտերիլգլուտամիկ թթու, pteroylglutamic acid), մի նյութ, որը բնամթերքի մեջ չկա: Փաստարկն այն էր, որ վաղ հղիության շրջանում ընդունած ֆոլաթթուն կարող է նվազեցնել նորածինների նյարդային խողովակի արատների (ՆԽԱ) ռիսկը։ Սակայն, համատարած պարտադիր հարստացման հետևանքն այն է, որ յուրաքանչյուրի կանխված ՆԽԱ համար, մի քանի հարյուր հազար մարդ ենթարկվում է ֆոլաթթվի ազդեցությանը, առանց ընտրության։ Չնայած այս մտահոգությանը, բնակչության այլ ենթախմբերի որևէ ուսումնասիրություն չի իրականացվել (1):»

Ալյուրի ֆոլաթթվով պարտադիր հարստացման համաշխարհային պրակտիկայում առավելագույնը հնարավոր է եղել «կանխել» ՆԽԱ դեպքերի 40-50%-ը: Չակերտների օգտագործումը պայմանավորված է այն հանգամանքով, որ այլուրի պարտադիր հարստացում իրականացնող որոշ երկրներում ՆԽԱ տարածվածության կրճատումը մեծ վստահությամբ ալյուրի հարստացմանը վերագրելու համար պատշաճ կլինիկական հետազոտություններ չկան և չեն էլ կարող լինել, քանի, որ այդ երկրներում հսկիչ խումբ չկա՝ ապացուցողական բժշկության սկզբունքներին համապատասխանող համեմատական վերլուծություն անելու համար:

Առավելագույնը, որ հնարավոր է անել, դա ՆԽԱ տարածվածության ցուցանիշների համեմատությունն է պարտադիր հարստացումից առաջ և հետո, ինչը կամայական բուժական/կանխարգելման միջամտության արդյունավետության վարկածի հավաստիությունը շատ խոցելի է դարձնում։ Նման իրավիճակներում, դրական արդյունքները կիրառված միջամտությանը վերագրելուն զուգընթաց, բացասական հետևանքները ևս պետք է այդ միջամտությանը վերագրել։ Օրինակ՝ Չիլիում ալյուրը ֆոլաթթվով պարտադիր հարստացնելու ծրագրի մեկնարկից հետո առանձնապես զգալի կերպով աճած հաստ աղու քաղցկեղը՝ 45-64 տարիքային խմբում՝ 2,6 անգամ, 65-79 տարիքային խմբում՝ 2,9: Այդ նույն տարիքային խմբերում կրծքագեղձի քաղցկեղն աճել է համապատասխանաբար՝ 2,08 և 1,9 անգամ (2):

Ընդհանրապես, ՆԽԱ ցուցանիշների վրա շատ այլ գործոններ ևս իրենց ազդեցությունն են թողնում։ Այսպես, փաստագրված է, որ այդ ցուցանիշների վրա զգալի ազդել են նախածննդյան սքրինինգներով ՆԽԱ հղիությունների հայտնաբերումը և դրանց մեծ մասի արհեստական ընդհատումը։ Կարևոր է ընգծել նաև, որ ՆԽԱ ռեգիստրներ չլինելու և հղիության ընդհատման պատճառը գրանցելու պահանջի բացակայության պայմաններում ՆԽԱ դեպքերը թերգրանցվում են շատ երկրներում, ներառյալ՝ ԱՄՆ, Կանադա, Իսպանիա, և Մեծ Բրիտանիա։ Հատկանշական է նաև, որ ԱՄՆ-ում ալյուրի պարտադիր հարստացում 1998թ. սկսելուց հետո ՆԽԱ ցուցանիշը գրեթե չի նվազել սպիտակների մոտ (3, 4, 5, 6):

Բազմաթիվ ռանդոմիզացված կրկնակի-կույր, պլացեբո վերահսկվող լայնամաշտաբ կլինիկական փորձարկումների համակարգված վերլուծությունների հիման վրա «Ֆոլա՞տ, թե՞ ֆոլաթթու. Հանրային առողջապահության մարտահրավեր», «Ֆոլա՞տ, թե՞ ֆոլաթթու. Հանրային առողջապահության մարտահրավեր. նոր բացահայտումներ», «Ավելցուկ երկաթը՝ խրոնիկ հիվանդությունների ռիսկի նշանակալի գործոն և հանրային առողջապահության մարտահրավեր» և «Սինթետիկ կենսակտիվ սննդային հավելումների օգտակարության առասպելը» հոդվածներում հայ ընթերցողին արդեն ներկայացվել է, որ անգամ անվտանգության շեմից ոչ ավել դեղաչափով հավելյալ ֆոլաթթվի ու B վիտամինների, երկաթի, և հակաօքսիդանտների (վիտամիններ A, C, E և բետա-կարոտին) երկարատև ընդունումը հանգեցնում է բացասական հետևանքների` հիվանդացության և մահացության ռիսկի աճի:

Այդ պատճառով իրենց հարգող բժիշկները փաստագրված վիտամինահանքային անբավարարություն չունեցող առողջ մարդկանց խորհուրդ չեն տալիս սննդային հավելումներ ընդունել: Քանի որ ֆոլաթթուն և երկաթը կուտակվում են օրգանիզմում՝ դրանք արտազատելու մեխանիզմ չլինելու պատճառով՝ ակնհայտ է, որ վաղ թե ուշ դրանց երկարատև ընդունումը հանգեցնելու է կուտակային տոքսիկ ազդեցության, հատկապես հացամթերք շատ սպառողների մոտ։ Այնպես որ՝ ֆոլաթթվով և երկաթով հարստացված հացամթերքը հակացուցված լինելով որոշ հիվանդությունների (օրինակ քաղցկեղ, լյարդի և սրտանոթային) դեպքում, մեծ ռիսկեր է պարունակում նաև առողջ մարդկանց համար։

Ամերիկացիների կեսից ավելին օգտագործում են սննդային հավելումներ, և նրանց մեծ մասն ընդունում է մի քանի հավելում միաժամանակ։ Նրանք միլիարդավոր դոլարներ են ծախսում կենսակտիվ սննդային հավելումների վրա, հրապուրված չապացուցված պնդումներով, որ տարբեր դեղահատերը և փոշիները կօգնեն իրենց նիհարել, մեծացնել մկանները և պայքարել ազատվելու ամեն ինչից սկսած մրսածությունից մինչև խրոնիկական հիվանդությունները։ Բայց հավելումների բիզնեսն ԱՄՆ-ում հիմնականում կանոնակարգված չէ։ Վերջին տարիների քննադատությունները կոչ են անում միջոցառումներ ձեռնարկել, որոնք կստիպեն ընկերություններին մինչև իրենց արտադրանքը շուկա հանելը ապացուցել, որ այն անվտանգ է, անխարդախ և արտադրվում է արտադրական խիստ չափանիշներին համապատասխան։

Սակայն 1994թ. ընդունված «Սննդային հավելումների առողջապահության և կրթության» օրենքը (ՍՀԱԿՕ, Dietary Supplement Health and Education Act – DSHEA, 1994) արգելում է «Պարենի և դեղերի վարչությանը» (ՊԴՎ, Food and Drug Administration – FDA) հաստատել կամ գնահատել հավելումները նախքան դրանց վաճառքը։ Գործակալությունը պետք է սպասի մինչև սպառողների առողջությունը վնաս կրի, միայն դրանից հետո ՊԴՎ պաշտոնյաները կարող են այդ ապրանքները վաճառքից հեռացնելու քայլեր ձեռնարկել։ Ուսումնասիրությունները ցույց են տալիս, որ ԱՄՆ շուկան ողողված է բազմաթիվ սննդային հավելումներով, որոնք աղավաղված են, կեղծված, կամ այնպիսի չափաբաժիններ ունեն, որոնց անվտանգությունն ուսումնասիրված չէ։

Երբ արտադրանքը (օրինակ՝ դեղը) կարգավորվում է, հնարավոր է իմանալ դրա օգուտներն ու ռիսկերը, և մարդիկ կարող են կատարել տեղեկացված որոշում, արդյո՞ք ընդունել այն։ Հավելումների արդյունավետության, ինչպես նաև անվտանգության տվյալներ դուք չեք կարող ունենալ: Ավելին, բոլոր սննդային հավելումները հատուկ նշում ունեն այն մասին, որ դրանք նախատեսված չեն որևէ հիվանդություն ախտորոշելու, բուժելու, բժշկելու, կամ կանխարգելելու համար։

ՍՀԱԿՕ-ի ընդունումից հետո սննդային հավելումների վաճառքն աստղաբաշխական արագությամբ աճել է ԱՄՆ-ում: Եթե 1994թ. $4մլրդի 4000 անուն սննդային հավելում կար ԱՄՆ շուկայում, ապա 2009թ. դրանց թիվը հասել է մոտ 55000 և վաճառքը կազմել է $25մլրդ (7, 8): ԱՄՆ առողջապահության ինստիտուտների «Սննդային հավելումների պիտակների շտեմարանը» (Dietary Supplement Label Database) պարունակում է տեղեկություններ ԱՄՆ շուկայում այժմ առկա մոտ 50500 սննդային հավելումների մասին (9)։ Օրենքի ընդունումից չորս տարի անց վաճառքը հատել է $12մլրդ (10), 2013թ. $34,8մլրդ (11), իսկ 2014թ. $36,7մլրդ (12): Սննդային հավելումների վաճառքի աճի նշված տեմպերը պետք է հուշեն, որ այդ ոլորտում ինչ-որ բան այն չէ:

ԱՄՆ օրենքների համաձայն, ՊԴՎ-ն իրավունք ունի ուսումնասիրել և ապացուցել սննդային հավելումների վտանգավորությունը միայն դրանց շուկա մտնելուց հետո: Իսկ մինչ վերջնական եզրակացության հայտնվելը այդ արտադրանքները վաճառվում են հսկայական օգուտ տալով արտադրողին և բազմաթիվ դեպքերում վնասելով մարդկանց առողջությունը՝ ընդհուպ մինչև նրանց կյանքի գնով: Այսքանից հետո, բնավ զարմանալի չի, որ ԱՄՆ առողջապահության համակարգն ամենա անարդյունավետն է աշխարհում: Մեկ մարդու հաշվով առողջապահական ծախսերը ամենաբարձրը լինելով աշխարհում՝ 8713,3US$ PPP (որում ներառված չեն սննդային հավելումների ծախսերը) կյանքի սպասվելիք տևողությունը (որը տվյալ երկրի առողջապահության և սոցիալական ծառայությունների մակարդակի աննուղակի ցուցանիշ է, հաշվարկվում է մահացության տարիքային ցուցանիշների հիման վրա) 28-րդն է` 78,8 տարի (2013թ.):

Համեմատության համար նշենք, որ Չիլին այդ աղյուսակում 27-րդն է՝ կյանքի սպասվելիք տևողությունը նույնպես 78,8 տարի է, իսկ մեկ մարդու հաշվով առողջապահական ծախսերը 1623 US$ PPP, այսինքն 5,37 անգամ պակաս են քան ԱՄՆ-ում (13): Հատկանշական է, որ կյանքի սպասվելիք տևողությունը 1996թ. (1997թ.), այսինքն նախքան սննդի պարտադիր հարստացում սկսելը, ԱՄՆ-ում եղել է 76,0 (76,43) տարի և ռեյտինգային ցուցակում եղել է 21-րդը (14): Եթե ֆոլաթթուն և երկաթի հավելումներն այդքան օգտակար են, ապա ինչու՞ է առաջընթաց գրանցելու փոխարեն ԱՄՆ կյանքի սպասվելիք տևողությունը զիջել իր դիրքերը։

ԱՄՆ-ում չի թույլատրվում որևէ դեղ վաճառքի հանել առանց պատշաճ կերպով իրականացված կլինիկական փորձարկման: Չի թույլատրվում նաև իրականացնել որևէ դեղի կլինիկական փորձարկում առանց ինչպես ակնկալվող, այնպես էլ անսպասելի արդյունքների համապատասխան մոնիտորինգի ընթացակարգերի: Շատերը կարծում են, որ կենսակտիվ սննդային հավելումների (որոնք ԱՄՆ-ում, Կանադայում և որոշ երկրներում ԱՄՆ-ի օրինակով կոչվում են «սննդային հավելումներ» - dietary supplements) ոլորտը ևս մանրակրկիտ և խիստ վերահսկվում է ԱՄՆ-ում, որպեսզի ապահովվի դրանց անվտանգությունն ու արդյունավետությունը, և դրանց մասին տեղեկատվության ստույգ լինելը: Սակայն, ոչինչ չի կարող ավելի հեռու լինել ճշմարտությունից, քան այս ընկալումը: Չնայած նրան, որ սննդային հավելումների մարքեթինգի որոշ ասպեկտներ կարգավորվում են ԱՄՆ-ում, իրականում, այդ ոլորտը կարգավորող ԱՄՆ օրենսդրությունը խիստ սահմանափակում է Պարենի և դեղերի վարչության կարողությունը կարգավորել ոլորտը և պաշտպանել սպառողների շահերը (15):

Ինչու՞ է ԱՄՆ-ում այս ոլորտի կարգավորման և վերահսկողության վիճակի իմացությունը կարևոր մեզ համար: Նախ, «Ցորենի ալյուրի հարստացման» ՀՀ օրենքի նախագծի հեղինակները որպես կանոն նշում են ԱՄՆ և Կանադայի նման զարգացած երկրների փորձը ցորենի ալյուրի պարտադիր հարստացման ասպարեզում (ԱՄՆ-ում պարտադիր հարստացվում են նաև եգիպտացորենի ալյուրն ու բրինձը): Մյուս կողմից, ԱՄՆ-ում սննդային հավելումների (ԱՄՆ կանոնակարգումների համաձայն դրանց շարքին են պատկանում ալյուրի հարստացման համար նախատեսված պրեմիքսները) ոլորտի «կարգավորման» մակարդակը մեղմ ասած ոչ միայն տարակուսանք է հարուցում, այլև պարտադրում է ալյուրի հարստացման հարցին շատ ավելի զգուշություն ցուցաբերել և ուղղակի՝ մեկընդմիշտ հրաժարվել այդ գաղափարից: ԱՄՆ օրենսդրությունը սննդային հավելումների արդյունաբերության բիզնես շահերն է պաշտպանում՝ ի վնաս բնակչության առողջության:

«Պարենի, դեղերի և կոսմետիկ միջոցների» (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938) մայր օրենքում «Վիտամինների ու հանքային նյութերի ոլորտի կարգավորումն (regulation) արգելող» խայտառակագույն փոփոխությունն ԱՄՆ Կոնգրեսի կողմից 1976թ. ընդունելուց հետո, այդպես էլ ԱՄՆ Պարենի և դեղերի վարչությանը մինչ օրս չի հաջողվում որակական փոփոխություն մտցնել «սննդային հավելումների» ոլորտի կարգավորման հարցում: Մյուս կողմից, քանի որ Հայաստանում այդ ոլորտը կանոնակարգված չէ և նախատեսվում է «Կենսակտիվ հավելումների մասին» առանձին օրենք (16, 17), ապա այլ երկրների բացասական փորձի իմացությունը շատ կարևոր է՝ նրանց սխալները չկրկնելու և մեր երկրում նրանց նման «քաոս» չստեղծելու համար։  

Սննդային հավելումները հեղեղել են համաշխարհային շուկան և համարվում են ամենաշատ կեղծվող արտադրանքն աշխարհում: Ինչի՞ց սկսվեց դրանց «հաղթարշավը»։ 1970-ականների կեսերին Նոբելյան մրցանակի կրկնակի դափնեկիր (քիմիա` 1954թ. և խաղաղության` 1962թ.) Լայնուս Պոլինգն իր անասելի բացասական դերակատարությունն ունեցավ սննդային հավելումների ապակողմնորոշող պնդումներից սպառողներին պաշտպանելու ՊԴՎ ունակության թուլացման գործում՝ նպաստելով սննդային հավելումների արդյունաբերության արշավին ընդդեմ ոլորտի կանոնակարգման ՊԴՎ ծրագրի (18): Պոլինգը դեռևս 1966թ. պնդել է, որ գեր-դեղաչափով (mega-doses) C վիտամինը բուժում և կանխում է ընդհանուր մրսածությունը: Պոլինգի հաջորդ հայտարարությունն այն էր, որ գեր-դեղաչափով վիտամինները կարող են բուժել քաղցկեղ, սրտի հիվանդություն, հոգեկան հիվանդություն, թոքաբորբ, հեպատիտ, պոլիեմիելիտ, և այլն:

Պնդումներ, որոնք որևէ գիտական հիմնավորում չունեին, և հակառակն ապացուցող փաստերը, հիմնավորված պատշաճ կրկնակի-կույր պլացեբո վերահսկվող կլինիկական փորձարկումների արդյունքներով, օրի օրի ավելանում են: Ինչու՞ մարդկանց մեծ մասը չգիտի այդ մասին: Ինչու՞ ՊԴՎ պաշտոնյաները հոգ չեն տանում, որ մարդիկ տեղյակ լինեն վիտամինահանքային հավելումների վտանգների մասին: Իրականում նրանք չեն կարող և ամենայն հավանականությամբ նաև չեն ուզում (19): Որոշ մանրամասներ ներկայացնենք ԱՄՆ-ում սննդային հավելումների ոլորտը կարգավորող օրենսդրությունից, որն իրականում հավելումային և սննդի սինթետիկ պրեմիքսներով պարտադիր հրաստացման «խելահեղության» հիմնական պատճառն է։

(շարունակություն)