«Հետք»-ի ընթերցողներից մեզ էին դիմել՝ դժգոհելով պետպատվերով տրվող հայկական արտադրության դեղերից, մասնավորապես՝ «Կարբամազեպին»-ից և «Մետֆորմին»-ից։

Ու եթե վերջինս շաքարային դիաբետի համար նախատեսված դեղ է, և կան դրան համարժեք այլ գրանցված դեղեր, ապա «Կարբամազեպին» Հայաստանում գրանցված է միայն մեկը՝ հայկականը, և այլընտրանքը մնում է այս կամ այն ճանապարհով՝ «ձեռքի վրայից», «ծանոթով» հայթայթելը։

Սրանք եզակի դեպքեր չեն. Հայաստանում կա մի շարք չգրանցված` հակաուռուցքային, հակացնցումային, հակաէպիլեպսային, հոգեմետ, իմունաճնշիչ, հիպոգլիկեմիկ շոկի կանխարգելման, անզգայացնող, հեպատիտ С-ի բուժման համար նախատեսված (և այլ) դեղերի կարիք։

Առողջապահության նախարարությունից «Հետք»-ին հայտնել են, որ լոգիստիկ խնդիրների ու որոշ դեղերի ֆիզիկական բացակայության պատճառով չգրանցված դեղերի ներկրման ժամկետը երկարացրել են մինչև 2023թ․ փետրվարի վերջ։

Ռիսկայի՞ն է արդյոք չգրանցված դեղերի ներկրումը, քա՞նի չգրանցված դեղ է մինչ օրս ներկրվել, ինչպե՞ս ներկրման թույլտվության ավարտից հետո քաղաքացին գտնի կենսական, բայց չգրանցված դեղեր, արդյոք պետությունը լիարժեք կարողանո՞ւմ է բավարարել հիվանդների կարիքները, ո՞ր հայկական դեղերից է ԱՆ-ն ահազանգեր ստացել. փորձել ենք պարզել։

Կարբամազեպին դեղանյութը պարունակող հակաէպիլեպտիկ օրիգինալ դեղը՝ «Ֆինլեպսինը» տալիս էին պետպատվերով, իսկ՝ 2014թ.-ից արդեն այն հնարավոր չէր գտնել դեղատներում։ «Ֆինլեպսին» դեղին փոխարինեց «Արփիմեդ» հայկական ընկերության «Կարբամազեպին» դեղը, որից, թեև կային դժգոհություններ, սակայն այն մինչ օրս «կարբամազեպին» պարունակող միակ գրանցված դեղն է Հայաստանում։

Հայաստանում գրանցված «կարբամազեպին» պարունակող միակ դեղը

2020թ․ հոկտեմբերի 3-ի Կառավարության որոշմամբ, արտակարգ իրավիճակի պայմաններում, թույլատրվեց չգրանցված դեղերի զուգահեռ ներմուծումը։

Կարենը (անունը փոփոխված է, հեղ.) նախկինում ծանոթների միջոցով էր «Ֆինլեպսին» գտնում, թեև՝ նույնպես դժվարությամբ, քանի որ այն դեղատոմսով է վաճառվում։ Բայց 2020թ. այս որոշումից հետո, Հայաստան ներկրվեց նաև «Ֆինլեպսին», և Կարենը սկսեց տուփերով գնել դեղը, երբեմն՝ ավելցուկով, քանի որ «ամբողջ կյանքը պետք է օգտագործի»։

Իսրայելականին այլընտրանք՝ ամերիկյան «Alvogen» ընկերության «Ֆինլեպսին» դեղն է

2021թ․ դեկտեմբերի 31-ին ավարտվեց չգրանցված դեղերի ներկրման ժամկետը, Կարենի մոտ եղած ավելցուկային տուփերը բավարարել են մինչև 2022թ․ նոյեմբեր։ Նոյեմբերին մի քանի օր նա փորձել է խմել հայկական «Կարբամազեպինը», սակայն, իր պնդմամբ, ինքնազգացողությունը սկսել է վատանալ։

«Բժիշկս ասեց՝ եթե կարող ես, փորձիր ինչ-որ կերպ «Ֆինլեպսին» գտնել, ու նորից սկսեցի որոնումներս՝ ծանոթ դեղատներ զանգելով, բժիշկ ընկերներիս դիմելով»,- պատմում է նա։

Առողջապահության նախարարության՝ Դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների վարչությունից «Հետք»-ին հայտնեցին, որ հիմա պետպատվերով տրվող «Ֆինլեպսին» դեղին համարժեք հայկական «Կարբամազեպին» դեղի վերաբերյալ երբևէ որևէ ահազանգ կամ բողոք չեն ստացել։

Բայց «Արփիմեդ» ընկերության՝ պետպատվերով տրվող այլ դեղերից բողոքներ, այնուամենայնիվ, եղել են։ 2020-2021թթ ընթացքում ստացվել է 4 բողոք՝ «հալոպերիդոլ», «տրիֆտազին», «ֆենազեպամ» և «մետֆորմին» դեղերի վերաբերյալ։

ԱՆ-ից հայտում են, որ հաղորդումներից 3-ը, անհրաժեշտ տվյալների բացակայության հետևանքով, հնարավոր չի եղել պարզել, իսկ «հալոպերիդոլ» դեղի վերլուծությունը ցույց է տվել, որ դրսևորած կողմնակի ազդեցությունները «եղել են սպասելի», և ներառված դեղի կիրառման հրահանգում։ 

Չգրանցված դեղեր. վտանգավոր դեպքեր չեն եղել, բայց որոշումը ժամանակավոր է

Կորոնավիրուսի և պատերազմի պատճառով, 2020թ. հոկտեմբերի 3-ի Կառավարության որոշմամբ, Հայաստանում թույլատրվեց չգրանցված դեղերի ներկրումը ոչ իրավատերեր ընկերությունների կողմից, ինչի նպատակն էր արտակարգ իրավիճակում բնակչությանն ապահովել անհրաժեշտ դեղորայքով։

Այս որոշմամբ՝ Հայաստան ներկրվեցին նաև կորոնավիրուսի բուժման հետ կապ չունեցող դեղեր։ 2021թ. դեկտեմբերի 31-ը չգրանցված դեղեր ներկրելու վերջնաժամկետն էր, որին, սակայն, դեմ էին տարբեր դեղ ներկրողներ։

Մասնավորապես, «Վագա-Ֆարմ» ընկերության տնօրեն Վահե Վարսանյանն ասում էր, որ չգրանցված դեղերի զուգահեռ ներկրումը՝ ոչ իրավատերերի կողմից, հնարավորություն տվեց՝

• ներկրել համարժեքը չունեցող, կենսական նշանակության դեղեր,
• նվազեցնել դեղերի շուկայի կենտրոնացվածությունը, 
• իջեցնել գները, 
• մեծացնել դեղերի շրջանառությունը, ավելացնել պետբյուջե վճարվող հարկերը

Ու քանի որ չգրանցված դեղերի անվտանգության առումով որևէ խնդիր չէր եղել, Վահե Վարսանյանը դեռևս մեկ տարի առաջ հանդես էր եկել առաջակով, որ ներկայացրել էր նաև ԱՆ նախարարին՝

Հաշվի առնելով, որ կորոնավիրուսային համավարակը շարունակում է սպառնալ Հայաստանի բնակչության կյանքին և առողջությանը և շարունակում է տարածվել, Կառավարությունը կարող է թույլատրել չգրանցված դեղերի ներմուծումը դեղագործական տեսչությունների համագործակցության սխեմայի (PIC/S) և Եվրասիական տնտեսական միության անդամ երկրներից։

Որոշումն ուժի մեջ կարող է լինել մինչ N1514-Ն որոշմամբ սահմանված կարանտինի ավարտը։

Վահե Վարսանյան

2021թ․ դեկտեմբերին ԱՆ դեղերի գրանցման բաժնի պետ Մարիամ Հարությունյանը, սակայն, «Հետք»-ին հայտնեց, որ «երկարաժամկետ թույլտվության խնդիր չի կարող լինել այս պահին, քանի որ երկրում հավիտյան արտակարգ դրություն չի կարող լինել», թեև նույնպես հաստատեց, որ «մինչ օրս դեղերի անվտանգության մասով խնդիրներ չեն առաջացել, գներն էլ նվազել են»։

Կա «կենսականորեն անհրաժեշտ, սակայն չգրանցված դեղերի ցանկ», բայց, ամեն դեպքում պետությունը «հիվանդների պահանջարկը հաշվի է առնում և 100%-ով կարողանում է ապահովել. սա է ԱՆ հիմնավորումը։

Դեղարտադրողների հայաստանյան որոշ ներկայացուցիչներ՝ իրավատերեր, պնդում էին, որ զուգահեռ ներմուծումը պետք է արգելել, սակայն, կոնկրետ դեպքեր, որոնք ապացուցեին զուգահեռ ներմուծման վտանգը, այնուամենայնիվ չէին նշում։ 

Շվեյցարական «Acino» («Ացինո Ֆարմա ԷյՋի») ընկերության հայաստանյան ներկայացուցչության ղեկավար Միքայել Թովմասյանը համաձայն չէ զուգահեռ ներմուծման «դրական կողմերի» և չգրանցված դեղեր ներմուծելու թույլտվության երկարացման հետ. ըստ նրա՝ անվտանգության և որակի խնդիր ունեն, իսկ դեղերի գները «էականորեն չեն նվազել»։ 

Միքայել Թովմասյան

Հայկական դեղարտադրող՝ «Լևոն և Լամարա» ընկերության տնօրեն Գեղամ Մոսինյանն այս տարվա մարտի վերջին անդրադարձել էր չգրանցված դեղերի ներկրմանն ու ներկայացրել «կոռուպցիոն սխեմաների» վերացման առաջարկ։ Բացի այդ, տեսակետ էր հայտնել, որ «մեկ-երկու ամսից դեղերի շուկայում կլինի օրինական ներկրված դեղորայքի պակաս»։

Հենց դեղերի պակասը՝ «ֆիզիկական բացակայությունն» ու «լոգիստիկ խնդիրները» պատճառ դարձան, որ ԱՆ-ն այսօր երկարացրել է չգրանցված դեղերի ներմուծման ժամկետը մինչև 2023թ․ փետրվարի 28-ը։

Չգրանցված դեղերի ներկրումը երկարացվել է. ինչու՞

ԱՆ Դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների վարչությունից «Հետք»-ին հայտնել են, որ հաշվի առնելով տարածաշրջանում եղած լոգիստիկ խնդիրներն ու որոշ դեղերի ֆիզիկական բացակայությունը՝ դեղագործական ընկերությունների թույլատրվել է ներկրել Հայաստանում չգրանցված անզգայացնողներ, հակացնցումային, հակաէպիլեպսային, հոգեմետ, հակաուռուցքային, իմունաճնշիչ դեղեր, ինչպես նաև՝ թունավորումների ժամանակ կիրառվող դեղեր դեղագործական տեսչությունների համագործակցության սխեմայի (PIC/S) և ԵԱՏՄ անդամ երկրներից։

Դեղերի ներկրման վերջնաժամկետ է սահմանվել 2023թ․փետրվարի 28-ը։

Սակայն, միևնույն ժամանակ, «չգրանցված դեղերի ներկրման ռիսկերը նվազեցնելու համար» մշակվել է «Դեղերի մասին» օրենքի փոփոխությունների և լրացումների նախագիծ, որտեղ լրացուցիչ սահմանափակումներ են ներառվել։
Դրանք են՝

• արտակարգ իրավիճակի կամ ռազմական դրությամբ պայմանավորված՝ Լիազոր մարմնի կողմից սահմանված դեղերի ցանկերում ընդգրկված չլինելը,
• գրանցված համարժեք դեղերի բավարար առկայությունը,
• գրանցման կասեցումը, մերժվելը կամ ուժը կորցրած ճանաչվելը
• միջազգային մասնագիտական կազմակերպության կամ ԵԱՏՄ անդամ չհանդիսացող երկրներից ներմուծելը
• Չգրանցված դեղերի վերաբերյալ օտարերկրյա, միջազգային մասնագիտական կառույցների և այլ երկրների՝ դեղերի ոլորտը կարգավորող իրավասու մարմինների հիմնավորված ու հավաստի բացասական տվյալների առկայությունը։

Նշենք, որ Կառավարության՝ 2020թ․ հոկտեմբերի 3-ի որոշման կասեցումից հետո՝ 2022թ․ հունվարի 1-ից 2022թ․ հոկտեմբերի 1-ը Հայաստան է ներկրվել և «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի» կողմից փորձաքննվել է 3480 անուն դեղ և դեղանյութ։

Չգրանցված կամ գրանցված, բայց բացակայող դեղերի ներկրում թույլատրվում է նաև Կառավարության 2019թ․ փետրվարի 28-ի N202-Ն որոշման 2-րդ կետի 49 ենթակետով, ըստ որի՝ բժշկական օգնություն և սպասարկում, դեղատնային գործունեություն իրականացնող իրավաբանական անձինք, անհատ ձեռնարկատերերը, ինչպես նաև՝ ֆիզիկական անձինք կարող են դիմել լիազոր մարմին և, հիմնավորելով չգրանցված դեղի կիրառման անհրաժեշտությունը, ներկրել այն։ 

ԱՆ-ն ներկրել է 38 անուն չգրանցված՝ քաղցկեղի, շաքարային դիաբետի, հեպատիտ Ց-ի և այլ դեղեր 

Առողջապահության նախարարությունից հետաքրքրվել էինք՝ արդյոք գնահատվել և ուսումնասիրվել են հիվանդների կարիքները, մասնավորապես՝ չգրանցված դեղերի մասով։

ԱՆ-ից «Հետք»-ին հայտնել էին, որ այս տարի՝ 2022թ.-ին, մանկական օնկո-հեմատոլոգիական հիվանդություն ունեցող երեխաների և դեռահասների համար ձեռք են բերվել 38 անվանում հակաուռուցքային դեղեր, այդ թվում՝ չգրանցված։

Բացի այդ, ԱՆ-ն գնել է շաքարային և ոչ շաքարային դիաբետ հիվանդությունների ժամանակ կիրառվող հիպոգլիկեմիկ շոկի կանխարգելման դեղ, «Վիրուսային հեպատիտ Ց» բուժման համար դեղ, որը 2022թ․ արդեն իսկ գրանցվել է։

2013թ․ մայիսի 2-ի՝ «Հայաստանի Հանրապետության պետական բյուջեի և այլ միջոցների հաշվին գնվող դեղերի տեխնիկական բնութագրերի կազմման չափորոշիչները հաստատելու մասին» N502-Ն որոշման 2017թ․ դեկտեմբերի 14-ի N 1671 լրացման 2.1 կետի համաձայն՝ ԱՆ կարիքների համար գնումների պլանում կարող են ընդգրկվել չգրանցված դեղեր, որոնք ունեն արտադրող երկրի իրավասու մարմնի կողմից տրված պատշաճ արտադրական գործունեության (ՊԱԳ կամ՝ GMP, Good Manufacturing Practice) հավաստագիր և գրանցված են ԱՀԿ կողմից կամ ԵՄ անդամ երկրներից մեկում, ԱՄՆ-ում կամ Ճապոնիայում։

Նույն որոշման հավելվածում հակաուռուցքային (քաղցկեղի) դեղերի մասով «Պրոֆ. Յոլյանի անվան արյունաբանական կենտրոն»-ի, «Ֆանարջյանի անվան ուռուցքաբանական ազգային կենտրոնի» համար լրացում է կատարվել.

«Ռազմական կամ արտակարգ դրության ժամանակ կարող են ձեռք բերվել նաև ՀՀ կառավարության 2019թ․ փետրվարի 28-ի N202-Ն որոշմամբ հաստատված կարգի համաձայն ՀՀ ԱՆ թույլտվության հիման վրա ներմուծված չգրանցված դեղեր՝ ներմուծման հավաստագրի առկայության դեպքում՝ համաձայն ՀՀ կառավարության 2020թ․ դեկտեմբերի 3-ի N1933-Ն որոշման»։ 

Գլխավոր լուսանկարը՝ Անի Սարգսյանի

Տես նաև՝

• Չգրանցված դեղեր, որոնց համարժեքը չկա. ի՞նչ անել դրանց ներկրման թույլտվության ավարտից հետո

• Մի՛ խանգարեք, որ դեղերը լինեն հասանելի ու մատչելի

• «Մեկ-երկու ամսից դեղերի շուկայում կլինի օրինական ներկրված դեղորայքի պակաս». «Լևոն և Լամարա» ընկերության տնօրեն

• «Չգրանցված դեղերի ներկրման թույլտվությունը կարող է ռիսկեր առաջացնել բնակչության համար». «Acino»-ի ղեկավար